ZW-808A全封闭微型智能集菌仪 

【产品简介】 

上海旌派ZW-808A集菌仪是一次性使用全封闭集菌培养器的配套使用设施。一体化不锈钢机壳设计：全部采用L304卫生不锈钢，解决了无菌室。微生物室高洁净仪器的要求。提高仪器的使用寿命，降低因传统集菌仪表面生锈问题造成的维修、更换等产生的成本。避免了因为化学物质对表面的腐蚀，机壳表面设计不留任何死角。 

【工作原理】 

通过集菌仪定向蠕动加压原理，使供试品中微生物截留在滤器中的微孔滤膜（0.22μm*47mm或0.45μm*47mm）上，通过冲洗滤膜除去抑菌成分，然后把所需的培养基通过进样管道直接引入全封闭过滤集菌培养器中，放置在培养箱内进行无菌培养。 

【运行环境】 

环境温度：10℃～35℃ 

相对湿度：≤80％ 

适用电源：电压220V（±10％），50Hz（±2％）。 

【技术参数】 

电源：AC 220V（±10％），50Hz（±2％） 

功率：60W 

转速：0～300±5rpm 

悬架总高度：37cm 

重量：10kg 

机壳材料：L304不锈钢材料 

主机尺寸：26＊26＊18cm 

【主要特点】 

　　1.新型泵头：偏心张紧固定法，操作方便快捷。 

　　2.传动系统采用低转速大力钜电机，直接驱动，从而降低了输入功率和机身便面的温度，噪音在50dB以下。 

　　3.蠕动泵具有安全保护装置，打开动快自动停止运转，避免操作失误对人的伤害。 

　　4.整机采用L304不锈钢一体化超小型设计，减少操作台的占用空间。 

　　5.转速控制采用无旋转调速法控制，操作简单直接，有暂停记忆功能。 

　　6.脚踏开关采用进口航空防水端头连接，超低电压控制电器，不会存在漏电伤人的危险，有自动班自动可选。 

　　7.机壳表面经镜面处理，便于消毒和清洁。 

　　8.排液槽有分体式和连机旋转式可选。 

　　9.机身所有安装口端经过防水密封处理，有效的防止液体渗入机内。 

　　10.可根据客户需求，增加检品回收功能，可自由拆装回收支架，满足昂贵检品的回收和产品除菌的特殊需求。 

　　11.显示屏采用LED（数码管）。 

【适用范围】 

　　1、制药行业：纯化水、注射用水、无菌制剂（大输液、小针剂、粉剂、生物制品、血液制品、眼用制剂、保养液等）的无菌检查和微生物限度检查； 

　　2、医疗器械行业：纯化水、注射用水、注射器、输液器、输血器、静脉导管等的无菌检查和微生物限度检查； 

　　3、食品、饮料行业； 

　　4、环保行业等。

：上海旌派仪器有限公司

产品说明:

上海旌派集菌仪是一次性使用全封闭集菌培养器的配套使用设施。一体化不锈钢机壳设计：全部采用L304卫生不锈钢，解决了无菌室. 微生物室高洁净仪器的要求。提高仪器的使用寿命，降低因传统集菌仪表面生锈问题造成的维修、更换等产生的成本。避免了因为化学物质对表面的腐蚀，机壳表面设计不留任何死角。通过集菌仪定向蠕动加压原理，使供试品中微生物截留在滤器中的微孔滤膜（0.22μm*47mm或0.45μm*47mm上，通过冲洗滤膜除去抑菌成分，然后把所需的培养基通过进样管道直接引入全封闭过滤集菌培养器中，放置在培养箱内进行无菌培养。

适用范围:

１、 制药行业：纯化水、注射用水、无菌制剂（大输液、小针剂、粉剂、生物制品、血液制品、眼用制剂、保养液等）的无菌检查和微生物限度检查；

２、 医疗器械行业：纯化水、注射用水、注射器、输液器、输血器、静脉导管等的无菌检查和微生物限度检查；

３、 食品、饮料行业；

４、 环保行业等。

主要特征:

1.新型泵头：偏心张紧固定法，操作方便快捷。

2.集菌仪的传动系统采用低转速大力钜电机，直接驱动，从而降低了输入功率和机身表面的温度，噪音在50db以下。

3.蠕动泵具有安全保护装置，打开动快自动停止运转，避免操作失误对人的伤害。

4.整机采用L304不锈钢一体化超小型设计，减少操作台的占用空间。

5.转速控制采用无旋转调速法控制，操作简单直接，有暂停记忆功能。

6.脚踏开关采用进口航空防水端头连接，超低电压控制电器，不会存在漏电伤人的危险，有自动班自动可选。

7.机壳表面经镜面处理，便于消毒和清洁。

8.排液槽有分体式和连机旋转式可选。

9.机身所有安装口端经过防水密封处理，有效的防止液体渗入机内。

10.可根据客户需求，增加检品回收功能，可自由拆装回收支架，满足昂贵检品的回收和产品除菌的特殊需求。

技术参数:

型   号 ：ZW-808A

电   源 ：AC 220V（±10%）,50Hz(±2%)

功   率 ： 60W

转   速 ： 0～300±5rpm

外形尺寸：26*26*18cm

重    量：10kg

悬架总高度：37cm

机壳材料：L304不锈钢材料
智能集菌仪注意：

1.液层高度的控制方法：取下滤器顶部胶帽，向滤器内泵入冲洗液，冲洗液至适宜高度时，套上胶帽

2.冲洗时，若出现滤膜上无液层覆盖现象，说明滤器内气压过高，取下胶帽放气，然后套上。

3.应保持双芯针头空气过滤内的滤膜的干燥，可确保其留意畅通。

4.根据样品性状，控制集菌仪适宜转速，以进液管不出现气泡为宜。若进液管出现气泡，将低转速既可避免，否则应检查针头是否被堵塞。

5.为便于操作，推荐选用带胶塞的500ml玻璃吸湿器。

6.未尽事宜请参考《中国药典》附录“无菌检查法和微生物限度检查发”章节 

智能集菌仪抑菌性样品（粉剂）sop

●  取出一次性取出一次性培养器（软管端有溶解针头和稀释针头）先检查包装是否完好无损，在无菌室内打开无菌包装。

●  将一次性培养器逐个插放在不锈钢排液槽上。

●  将一次性培养器的弹性软管装入集菌仪的蠕动泵头，要求定位准确，软管走势顺畅。

●  溶解针头和样品瓶口需酒精灯火焰消毒，插到样品瓶里，过滤样品，先将滤帽取下，然后将稀释液过滤到一次性培养器至每杯

●摘下一次性培养器顶部空气滤器开口的胶塞，套在一次性培养器的底口上，用软管夹子依次开闭软管，开启集菌仪，将培养基泵注入指定的培养器内。（先取两个夹子夹住弹性软管定位处的两根管子，先加入改良马丁培养基；再取另外一个夹子夹住另外一根管子，并拔去先的两个夹子，加入硫乙醇酸盐流体培养基）。

●用夹子夹闭与一次性培养器连接部的软管，留出5-6cm软管，剪除其余部分，并将开口端插在空气滤器的开口上。

●分别按照药典规定的培养时间进行培养。

●观察培养情况，若需取样分离培养，可将软管消毒，用无菌注射器插入软管抽取所需量做进一步检查。

二、粉剂样品sop

● 取出一次性培养器（软管端有溶解针头和稀释针头）先检查包装是否完好无损，在无菌室内打开无菌包装。

● 将一次性培养器逐个插放在不锈钢排液槽上。

● 将一次性培养器的弹性软管装入集菌仪的蠕动泵头，要求定位准确，软管走势顺畅。

● 将一次性培养器顶部空气过滤器的胶帽取下。

● 将溶解针头和供试品瓶口过酒精火焰消毒，针头插到样品瓶里，然后稀释针头和稀释液瓶口过酒精灯火焰消毒，针头插到稀释液里，开机，将稀释液倒置，把稀释液注入样品瓶中，样品瓶中稀释液加满后，放下稀释液瓶，再倒置样品瓶，使溶解后的供试品通过培养期进行集菌，重复操作每个样品的过滤程序。

● 完成集菌后，若样品具有抑菌作用或防腐剂（按抑菌性样品的sop进行操作）

● 启开已灭菌好的培养基瓶，将溶解针头和培养基瓶口过酒精灯火焰消毒，针头插入培养基瓶中，稀释液瓶中针头不要拔出。

三、抑菌性样品（液体）sop

●取出一次性培养器（单针孔）先检查包装是否完好无损，在无菌室内打开无菌包装。

●将一次性培养器逐个插放在不锈钢排液槽上。

●将一次性培养器的弹性软管装入集菌仪的蠕动泵头，要求定位准确，软管走势顺畅。

●过滤样品，先将滤帽取下，然后将稀释液过滤到一次性培养器内至每杯体30ml左右。浸泡3分钟左右。

●打开待见样品的铝盖插针孔并做环行消毒（按照液体样品的sop进行过滤）重复操作每个样品的过滤程序。

●完成集菌后，对培养器里面的抑菌成份进行冲洗，加冲洗液，先将滤帽取下，再加入冲洗液(加至没杯体100ml)并同时振荡。

打开包装箱，取出资料袋，仪器及随机备品和备件，根据装箱单，仔细核对箱内物品。

5.1.2电源连接

将仪器放置在平稳的工作台上，将电源线插至在后面的电源插槽内，另一端插入室内的网电源。

（注意：电源电压，频串必须与本仪器匹配，见3.3）

5.1.3安装方法

将仪器放置在平稳的工作台上，将各附件按结构示意图所示，逐个安装妥当，把电源线插头插入与仪器匹配的电源，开机后看是否能够正常有效地运转。将脚踏开关连接线接头插入集菌仪后不对应的插孔即可，若需取下，断开电源，拔下即可。

5.2调试

5.2.1试机检查要点

（1）马达运行是否正常，除正常转动声外是否有异常噪声和振动。

（2）加、减速是否平缓有效。

（3）将培养器软管正确装进泵头（见下图），取一瓶液体连接，开机检测各软管液体流动是否顺畅。

（4）显示屏是否显示正常。

5.2.2试机方法

（1）将仪器置于合适的检测环境中（见4.4）。

（2）将悬杆支架和排液槽（按结构示意图所示）安装在指定的部位。

（3）将仪器的泵头定位卡松开，将培养器的软管正确放入泵头的定位槽内，合上泵头定位卡。

（4）插上电源，打开仪器开关，按4.3的操作方法进行设置操作。

（5）接通电源，在正确装好培养器后，踩动脚踏开关，仪器即停止运行。

（6）在粉针剂溶解时，建议使用转速为40转/分；在大容量注射剂过滤操作时，建议试用转速为160转/分；然后根据具体需要作微调。

（7）当更换试品和完成过滤时，按下“s”键或踩动一下脚踏开关，仪器即可停止运行。

全封闭智能集菌仪注意事项

（1）仪器要求接地，接地可靠，接地阻抗≤4Ω，接地线的线径在φ1.6mm以上。

（2）仪器运转时切勿将手伸入泵头内，否则将可能导致手部受伤。

（3）在集菌仪泵头定位卡合上之（需扣紧蠕动泵动块），严禁启动仪器，否则将可能导致手部受伤。

（4）仪器使用完毕后要关闭电源，长时间不用时，请切断电源。

（5）若无菌室采用化学消毒剂消毒时，应将仪器置密封罩内，或搬出无菌室，以免损坏电子部件和腐蚀金属配件。

（6）应保持取样针上的过滤膜干燥，气流畅通，正常进液。即在取样针插入瓶装流体供试品时，应先开机，然后倒转容器瓶。

（7）更换供试品完成过滤时，应停机，否则会使培养器内产生过高的气压，使胶帽弹出，影响使用。可摘下胶帽放气，消除培养器内的压力。

拔去先的两个夹子，加入硫乙醇酸盐流体培养基）。

● 用夹子夹闭与一次性培养器连接部的软管，留出5-6cm软管，剪除其余部分，并将开口端插在空气滤器的开口上。

● 分别按照药典规定的培养时间进行培养。

● 观察培养情况，若需取样分离培养，可将软管消毒，用无菌注射器插入软管抽取所需量做进一步检查。