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制药厂如何选择GMP用臭氧发生器
我国GMP条例对药品生产(特别是无菌产品)有着极其严格的要求。在GMP验证过程中人们大力推荐臭氧灭菌方法。与各种传统灭菌方法相比，臭氧灭菌有许多特点，因此，臭氧灭菌在药品生产中具有广泛的用途。目前应用比较广泛的有：①对管道容器的灭菌；②利用中央空调净化系统对洁净区的灭菌；③对原辅助材料和工作器具的灭菌；④对密闭空间的灭菌；⑤对药厂用水和灭菌处理。GMP验证和国家GMP认证给臭氧技术带来了前所未有的机遇。臭氧灭菌技术也给制药企业进行GMP验证和接受国家GMP认证提供了有力的武器。美国食品药品管理局于1962-1963年制定和颁发了部《药品生产质量管理规范》(GMP)至今，美国实施GMP已有近40年的历史并在实践中做了几次修订。我国卫生行政部门在1985年实施《药品管理法》以后，于1988年根据《药品管理法》规定，晌郎部组织有关专家起草并颁布了我国个《GMP》条例，即《药品生产管理规范》作为正式法规。然而，这个《规范》比较原则。又于1990年卫生部又组织了有关专家起草了《实施细则》。于1990年，决定将《规范》和《实施细则》合并，编成《药品生产质量规范》修订本，并于1992年12月28日颁布。*近，根据多年来在我国推行GMP和药品监督的实践，加上上实施GMP在建立统一组织机构执法方面经验，我国于1998年根据国务院指示，改革并统一了药品监督的机构，新组建了国家药品监督管理局。该局安全监督司又专门设立了药品生产监督处，该处具体负责GMP执法工作。同时国家药品监督管理局又于1999年新颁布了《药品生产质量管理规范(GMP1998年版)》并制定了附录。该局又印发了《药品GMP认证管理办法》和《药品GMP认证工作程序》。GMP是我国药品生产企业管理的基本法则。目前我国不同剂型的药品生产企业在规定时间内未达到国家GMP认证要求者就要被淘汰，就不能继续进行该药品生产。所以，当前企业越来越重视GMP的国家认证，也越来越要在认证之前，做好按国家规定的验证工作。在我国GMP中臭氧灭菌是被推荐的重要灭菌方法。当前的实际形势给臭氧灭菌的应用带来了前所未有的机遇。为了做到药品的菌检合格：
①要求药品生产和环境是合格的，不同剂型的药品生产车间洁净区应划分下列不同的洁净级别(表1)
② 1998版GMP附录中对GMP的验证规定了尘粉和微生物的具体要求(表2)
③ GMP对无菌药品的具体要求(表3) 表1 不同剂型及工序的洁净度要求洁净级别适用剂型及工序 100级不灭菌药品的灌封、分装、冻干、压塞、内包材处理；无菌原料药精烘包的暴露工序；可灭菌大针剂(≥50ml)灌封 1万级可灭菌针剂稀配、过滤、小针灌封，内包材处理；不灭菌药品灌装前需除菌过滤的配制，滴眼剂配制、灌装 10万级不灭菌口服液的暴工序，不灭菌药品的轧盖；原料血浆的合并、非低温提取；深部外用药；可灭菌针剂浓配 30万级可灭菌口服液的暴露工序；口服液固体制剂；表皮外用药；一般表2 洁净室(区)空气洁净度级别洁净度级别尘粒允数/立方米微生物允数浮游菌/立方米沉降菌/皿 100级表3 新版GMP对无菌药品的要求(无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂)*终灭菌药品 100级或10,000 级背景下的局部100级大容量注射剂(≥50毫升)的灌封注射剂的稀配、过滤，小容量注射剂的灌封，直接接触药品的包装材料的*终处理。注射剂配浓或采用密闭系统的稀配非*终灭菌药品 100级或10,000级背景下的局部100级灌装前不需除菌滤过的药液配制，注射剂的灌封、分装和压塞，直接接触药品的包装材料的*终处理的暴露环境。灌装前需除菌滤过的药液配制轧盖,直接接触药品的包装材料。*后一次精洗的要求。
①要求药品生产和环境是合格的，不同剂型的药品生产车间洁净区应划分下列不同的洁净级别(表1)
② 1998版GMP附录中对GMP的验证规定了尘粉和微生物的具体要求(表2)
③ GMP对无菌药品的具体要求(表3) 表1 不同剂型及工序的洁净度要求洁净级别适用剂型及工序 100级不灭菌药品的灌封、分装、冻干、压塞、内包材处理；无菌原料药精烘包的暴露工序；可灭菌大针剂(≥50ml)灌封 1万级可灭菌针剂稀配、过滤、小针灌封，内包材处理；不灭菌药品灌装前需除菌过滤的配制，滴眼剂配制、灌装 10万级不灭菌口服液的暴工序，不灭菌药品的轧盖；原料血浆的合并、非低温提取；深部外用药；可灭菌针剂浓配 30万级可灭菌口服液的暴露工序；口服液固体制剂；表皮外用药；一般表2 洁净室(区)空气洁净度级别洁净度级别尘粒允数/立方米微生物允数浮游菌/立方米沉降菌/皿 100级表3 新版GMP对无菌药品的要求(无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂)*终灭菌药品 100级或10,000 级背景下的局部100级大容量注射剂(≥50毫升)的灌封注射剂的稀配、过滤，小容量注射剂的灌封，直接接触药品的包装材料的*终处理。注射剂配浓或采用密闭系统的稀配非*终灭菌药品 100级或10,000级背景下的局部100级灌装前不需除菌滤过的药液配制，注射剂的灌封、分装和压塞，直接接触药品的包装材料的*终处理的暴露环境。灌装前需除菌滤过的药液配制轧盖,直接接触药品的包装材料。*后一次精洗的要求。
根据消毒空间面积选用的臭氧消毒机能让臭氧产量的投加合理.用高了会产生浪费.用低了达不到消毒效果,润泽臭氧厂有专业的技术指导使用员.在臭氧应用这方面比较成熟.我们建议100-200立方的车间选用ZS-10G臭氧消毒机
300-400立方的车间选用ZS-20G臭氧消毒机
500-600立方的车间选用ZS-30G臭氧消毒机
以下为润泽牌车间空气消毒机ZS-30G的产品参数:如果需要咨询其它立方数空间的臭氧机参数请与青岛润泽臭氧消毒机厂联系免费索要参数及报价.我们24小时为您服务【ZS-30G臭氧消毒机功率及额定输入频率：600W/H 50HZ 此款机优势就是耗电量小.开机就出臭氧可以杀菌.不用添加其它任何原料.机器里面产生的臭氧气体是永远用不完的. 臭氧杀菌后就分解成氧气.
润泽车间空气灭菌臭氧消毒机{专业生产臭氧消毒机厂家}
产品规格 长*宽*高380*360*950mm
臭氧产量 30克/小时
输入电源 200V-240V间皆可稳定使用.内有保护装置.电压不稳定可正常使用.不会烧毁
机器型号 ZS-006-30G
杀菌率高99.6% 各类细菌瞬间彻底杀死.杀菌无死角.臭氧杀菌后30分钟分解成氧气
工作电压 5-7KV
使用环境 30度以内消毒灭菌效果*佳.湿度控制在85%以内.
消毒面积 立方 300~500立方正常消毒时间为0.5-1小时.机器可24小时开机.
消毒时间 每次消毒1小时即可每星期消毒杀菌2-3次.一般建议一天杀菌一次.
臭氧流量 大气量瞬间渗透到各个灭菌死角.彻底灭菌.
臭氧浓度 30mg/L
分解时间 分解时间一般为30分钟左右.所以杀菌停机后30分钟后才能进入消毒现场.
机器形式 手推移动式
机器重量 不锈钢 35公斤
机器配置 1：不锈钢机箱2: 放电室3：高压电源 4：风机5：控制系统 6:过滤系统 7:臭氧气泵 8:散热系统 9;微电脑控制开关
保修服务 1年免费保修;1年内坏任何配件我公司免费维修及更换;设备终身维护
使用年限 10年以上无忧灭菌.
送货方式 外市木箱包装.物流自提.免费指导使用.
付款方式 款到发货厂家直销
验收标准 600立方以内每次消毒1小时能达到食品级无菌【十万级无菌】以上洁净标准.
控制系统 自动控制.配微电脑开关控制.可以实现无人值守杀菌消毒.
机器优势 不需要通水冷却.臭氧管设计散热效果好.使用寿命超长，不需要更换任何配件增加任何原料;有两个臭氧投送口 其中一个小臭氧出气口应用于水处理灭菌,启动臭氧投送风机则可用于车间空间灭菌.是国内的臭氧灭菌消毒机,有臭氧气泵和离心风机两种投送臭氧方式;适合水处理及空气灭菌
300-400立方的车间选用ZS-20G臭氧消毒机
500-600立方的车间选用ZS-30G臭氧消毒机
以下为润泽牌车间空气消毒机ZS-30G的产品参数:如果需要咨询其它立方数空间的臭氧机参数请与青岛润泽臭氧消毒机厂联系免费索要参数及报价.我们24小时为您服务【ZS-30G臭氧消毒机功率及额定输入频率：600W/H 50HZ 此款机优势就是耗电量小.开机就出臭氧可以杀菌.不用添加其它任何原料.机器里面产生的臭氧气体是永远用不完的. 臭氧杀菌后就分解成氧气.
润泽车间空气灭菌臭氧消毒机{专业生产臭氧消毒机厂家}
产品规格 长*宽*高380*360*950mm
臭氧产量 30克/小时
输入电源 200V-240V间皆可稳定使用.内有保护装置.电压不稳定可正常使用.不会烧毁
机器型号 ZS-006-30G
杀菌率高99.6% 各类细菌瞬间彻底杀死.杀菌无死角.臭氧杀菌后30分钟分解成氧气
工作电压 5-7KV
使用环境 30度以内消毒灭菌效果*佳.湿度控制在85%以内.
消毒面积 立方 300~500立方正常消毒时间为0.5-1小时.机器可24小时开机.
消毒时间 每次消毒1小时即可每星期消毒杀菌2-3次.一般建议一天杀菌一次.
臭氧流量 大气量瞬间渗透到各个灭菌死角.彻底灭菌.
臭氧浓度 30mg/L
分解时间 分解时间一般为30分钟左右.所以杀菌停机后30分钟后才能进入消毒现场.
机器形式 手推移动式
机器重量 不锈钢 35公斤
机器配置 1：不锈钢机箱2: 放电室3：高压电源 4：风机5：控制系统 6:过滤系统 7:臭氧气泵 8:散热系统 9;微电脑控制开关
保修服务 1年免费保修;1年内坏任何配件我公司免费维修及更换;设备终身维护
使用年限 10年以上无忧灭菌.
送货方式 外市木箱包装.物流自提.免费指导使用.
付款方式 款到发货厂家直销
验收标准 600立方以内每次消毒1小时能达到食品级无菌【十万级无菌】以上洁净标准.
控制系统 自动控制.配微电脑开关控制.可以实现无人值守杀菌消毒.
机器优势 不需要通水冷却.臭氧管设计散热效果好.使用寿命超长，不需要更换任何配件增加任何原料;有两个臭氧投送口 其中一个小臭氧出气口应用于水处理灭菌,启动臭氧投送风机则可用于车间空间灭菌.是国内的臭氧灭菌消毒机,有臭氧气泵和离心风机两种投送臭氧方式;适合水处理及空气灭菌
QS认证臭氧机,车间QS认证消毒机,车间消毒机除了可以给食品厂制药厂化妆品厂日用品厂做认证外还有以下用途;
优势:轮子是真正的弹力轮;高静音;单手可任意推动;
机箱材质是304不锈钢;不会生锈不会变形;
臭氧有一个出气口及一个投送口;适合车间空气灭菌也适合水处理消毒;更适合包装材料消毒灭菌;导气可导100米以外.投送远;
（1）容器的消毒灭菌
在药品生产中，坛坛罐罐用得很多，分别用管道阀门，仪表连接起来，组成一个生产单元。对它的消毒，传统方法中比较好的是用酒精浸泡。反应罐，贮存罐小的一吨半吨，大的十吨几十吨，都要灌满酒精，酒精用量之多可想而知。消毒完毕后，再将酒精放掉，但在转弯抹角处，仪表阀门的接头处，还会有酒精的残留，去除这些残留酒精，要用氮气吹，直到吹干为止。酒精用量多，消毒时间长，操作过程复杂。用高压蒸汽也存在同样的问题，都很费力。
现在用臭氧消毒技术来代替，相对来说要省事得多。具体方法是：将高浓度的臭氧直接打入管道容器，保持臭氧尾气有一定的浓度，就可以达到消毒灭菌的要求。因为是对管道容器进行内表层的消毒，所以臭氧浓度用的高一点，我们的设计浓度大于50ppm。
用臭氧对管道容器做消毒灭菌的优点非常明显，臭氧发生器可以流动使用，对不同的罐进行消毒，每个生产单元在每次换料前，都可以及时得到消毒，使用效率很高，很方便，不要用那么多的酒精，不要用氮气，也不要用高压蒸汽。所以在食品厂\化妆品厂\生物制药厂能大量推广应用,这是国家很多卫生检测机构大力推荐的原因;能减少产品不合格率;
现在用臭氧消毒技术来代替，相对来说要省事得多。具体方法是：将高浓度的臭氧直接打入管道容器，保持臭氧尾气有一定的浓度，就可以达到消毒灭菌的要求。因为是对管道容器进行内表层的消毒，所以臭氧浓度用的高一点，我们的设计浓度大于50ppm。
用臭氧对管道容器做消毒灭菌的优点非常明显，臭氧发生器可以流动使用，对不同的罐进行消毒，每个生产单元在每次换料前，都可以及时得到消毒，使用效率很高，很方便，不要用那么多的酒精，不要用氮气，也不要用高压蒸汽。所以在食品厂\化妆品厂\生物制药厂能大量推广应用,这是国家很多卫生检测机构大力推荐的原因;能减少产品不合格率;
（2）中央空调净化系统对洁净区的消毒灭菌
食品厂\化妆品厂\生物制药厂，一般来说，洁净区面积较大，多用中央空调净化系统完成对各洁净区的净化消毒。传统的消毒方法是用甲醛熏蒸，如上所述，甲醛熏蒸的弊病不少，用臭氧消毒来代替是一个好方法。其方法是将臭氧发生器直接安装在空调净化系统的风道中，称为内置臭氧发生器。臭氧随着风道的气流，送入各洁净区，对洁净区进行消毒灭菌，剩余臭氧吸入回风口，由中央空调带走。也可以将臭氧发生器放在中央空调风口的外面，将臭氧打入中央空调的风道中，然后被送入各洁净室，称为外置式臭氧发生器。外置式臭氧发生器安装检修方便，但制造成本要高一点。两种方法消毒效果都是一样的。按照卫生部消毒规范的要求，对空气消毒的臭氧浓度是10-20ppm，但事实上，洁净区的消毒不仅是对空气的消毒，实际上还包括了对物体表面的消毒，所以，我们设计的浓度为20ppm。每天上班前开机0.5-1小时，下班时关机，就可以保证一天内洁净区的浮游菌和沉降菌达到GMP的要求。
据检测报告，应用臭氧发生器，各洁净区在40分钟内，臭氧浓度均达到20ppm以上，菌检全部合格。而且每天都合格，完全替代了令人头痛的甲醛熏蒸大消毒。同时，使非生产作业减少，能耗减少，取得了满意的效果。
（3）青岛润泽臭氧机对空间的消毒灭菌
对于中央空调净化系统以外的洁净室，或需要灭菌的其他房间则需单独进行灭菌处理。方法是选用臭氧发生器，直接安装在该房间内。根据需要设定消毒时间，消毒结束便自动关机，所以使用非常方便。
对于有洁净度要求的房间，机内装有过滤器，使臭氧发生器具有自洁功能。臭氧浓度按20-30ppm设计。按房间空间体积的大小选型使用。只要满足臭氧浓度的要求，就可以达到消毒灭菌的目的。比用化学试剂对房间的熏蒸要省事得多。
（4）物品的表面消毒灭菌
在食品厂\化妆品厂\生物制药厂生产过程中，常常要对原材料，工器具，包装物等进行表面消毒，常常使用消毒柜，传递窗等。传统的方法是用紫外线消毒。问题主要是在消毒不彻底，所以，若使用在诸如传递窗等要求不高的场合是可以的。但远不如臭氧的效果好。能用臭氧发生器做成的消毒柜在制药厂是深受欢迎的。只要不怕臭氧腐蚀的东西都可以放在柜内进行消毒。臭氧浓度可以设计的高一点。可以取得100ppm以上。
（5）水的消毒灭菌
在制药厂用水的地方较多，有医药用水，消毒用水，清洗用水及饮用水等区别。根据不同的水质要求，采用不同的工艺流程，消毒工艺则用一般的臭氧水处理方法即可达到满意的效果。
