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全自动顶空气相色谱仪测定阿哌沙班原料药有机溶剂残留色谱分析仪
价格：￥电议
品牌名称：普瑞仪器(进口品牌)型号：GC-9280 原产地：中国大陆 发布时间：2022/4/8 12:55:42更新时间：2024/11/21 10:39:59
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详细内容
阿哌沙班（apixaban）是一种新型口服直接xa因子抑制剂，用于降低非瓣膜性房颤患者中风和全身性栓塞的风险。此外，还可用于降低已接受择期髋关节或膝关节置换手术成人患者的静脉血栓栓塞、深静脉血栓或肺血栓、癌症患者静脉血栓形成的风险，并对血栓栓塞具有较好的治疗效果。
在该原料药的合成和精制过程中，需要用到甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷、乙酸乙酯、n,n-二甲基甲酰胺（dmf）、二甲基亚砜（dmso）、甲酰胺等8种有机溶剂。这些残留溶剂对人体健康有一定的不利影响，需要除去或使其残留量不超过2015年版《中国药典》和ich的规定限度。北京普瑞仪器GC9280型毛细管柱气相色谱仪便可实现阿哌沙班原料药中残留溶剂的气相色谱检测。
- 1. 样品制备：
混合对照溶液的配制：分别精密移取丙酮、乙酸乙酯、甲醇、二氯甲烷、乙醇、DMSO、甲酰胺适量至10mL量瓶中，加入DMF稀释定容，摇匀，配制成质量浓度分别为25.5mg/mL丙酮的DMF溶液、25.2mg/mL乙酸乙酯的DMF溶液、15.7mg/mL甲醇的DMF溶液、3.80mg/mL二氯甲烷的DMF溶液、25.3mg/mL乙醇的DMF溶液、25.7mg/mL DMSO的DMF溶液和1.51mg/mL甲酰胺的DMF溶液，即各单一对照品储备液；再精密量取0.5mL各单一对照储备液后将其混合，然后加入DMF稀释定容至10mL后摇匀，得到混合对照储备液；再精密量取混合对照储备液1.0mL，加入DMF稀释定容至10mL后摇匀，得到混合对照溶液；供试品的DMF溶液的配制：精密称取阿哌沙班原料药250mg，置10mL量瓶中，加DMF溶解后定容至10mL刻度，摇匀后得到供试品的DMF溶液；
- 2. 采用聚乙二醇毛细管柱气相色谱法分别检测上述混合对照溶液和供试品的DMF溶液中残留溶剂的含量。
检测条件为：
色谱仪：北京普瑞仪器GC-9280型气相色谱仪，
色谱柱：WAX，30m×0.45mm×0.85μm，
进样量：2 μl，
进样口温度：230℃，分流比：20:1，
载气：N，流速：2ml/min，
检测器：氢火焰离子化检测器FID，检测器温度：250℃，
升温程序：起始温度40℃，维持2min；以2℃/min的速率升温至50℃，再以20℃/min的速率升温至220℃，维持5min。
混合对照溶液进样6针，计算峰面积相对标准偏差（RSD）不得大于10%，混合对照溶液中，色谱图中被测物色谱峰与其相邻色谱峰的分离度应大于1.5，用被测物的色谱峰计算，毛细管色谱柱的理论板数应大于5000，按照外标法以峰面积计算待测样品溶液中残留溶剂的含量。
【 GC-9280气相色谱仪器技术参数】
| 柱温箱 | |
| 控温范围 | 室温+5℃~450℃； |
| 温度设定精度 | 0.1℃ |
| 程序升温速度 | 60℃/min |
| 程升阶数 | 32阶程序升温 |
| 程升速率 | 0.1~120℃/min（增量0.1℃） |
| 大运行时间 | 999.99分钟 |
| 可运行柱流失补偿（双通道） | |
| 加热区 | |
| 6个独立控制加热区控制（不包括炉箱温控，两个进样口、两个检测器、；两个辅助加热区 | |
| 辅助加热区使用温度 | 300℃ |
| 检测器 | |
| 氢火焰离子化检测器FID | |
| 使用温度 | 450℃ |
| 检测限 | ≤2.5pgC/s [n-C16] |
| 动态线性范围 | ≥107(±10%) |
| 数据采集频率 | 100Hz |
| 适配与填充柱和毛细管柱 | |
| 热导池检测器TCD | |
| 使用温度 | 400℃ |
| 检测限 | ＜400pg丙烷/毫升，氦气 |
| 动态线性范围 | 105(±5%) |
| 数据采集频率 | 100Hz |
| 单丝微池设计；适配与填充柱和毛细管柱 | |
| 火焰光度检测器FPD | |
| 使用温度 | 250℃ |
| 检测限 | ＜4pgC/s（P），＜1pgC/s（S） |
| 选择性 | 105gS/gC，106gP/gC |
| 动态线性范围 | ＞103S，＞104P |
| 适配与填充柱和毛细管柱 | |
| 电子捕获器检测器ECD | |
| 使用温度 | 400℃ |
| 检测器补偿气类型 | 5%甲烷/氩气或者氮气 |
| 检测限 | ＜0.01Ppg/s lindane |
| 动态线性范围 | ＞5×105 |
| 数据采集频率 | 100Hz |
| 放射源 | ＜12mCi 63Ni |
| 适配与填充柱和毛细管柱 | |
| 氮磷检测器NPD | |
| 使用温度 | 450℃ |
| 检测限 | ＜3pgC/s |
| 动态线性范围 | 105N，106P |
| 数据采集频率 | 100Hz |
| 小检测限 | ＜0.2pgN/s，＜0.2pgP/s |
| 适配与填充柱和毛细管柱 | |
全自动顶空进样器
仪器介绍：
全自动顶空进样器是新推出的一种价格低廉、性能卓越，应用广泛的新款气相色谱仪样品处理设备，它能够快速准确地提取出任何基质中的挥发性化合物，并完整地传输到气相色谱仪。 该仪器采用7.0寸图形点阵液晶显示屏，界面友好，清晰简洁；以进样原理为主的动画显示与设置，无需花太多精力即可上手，方便使用者快速操作。
主要技术参数：
●样品加热范围：40℃—220℃，控温精度1℃(可根据客户要求，高配置到300℃)
.●进样阀加热范围：40℃—220℃，控温精度1℃（可根据客户要求，高配置到300℃）
●样品传输管加热范围：40℃—220℃，控温精度1℃（可根据客户要求，高配置到300℃）
●温度精确性： 0.5%
●温度稳定性： <±0.5℃
●加压时间：0—999S
●采样时间：0—30min
●进样时间：0—999S
●清洗时间：0—30min
●时间间隔设定:小1mS（0.001S）
●加压压力：0~0.25Mpa （连续可调）
●定量管体积：1ml（其他规格可定制,如0.5ml、2ml、5ml等）
●顶空瓶规格：10ml或20ml （其他规格可定制，如50ml、100ml等）
●样品工位：20位
●可同时加热样品：1位
●RSD：<1.0% (100ppm乙醇水溶液)
●反吹清洗流量：0～100ｍl/min （连续可调）
●同步启动色谱数据处理工作站、GC 或外部事件同步启动本装置
●计算机USB通讯接口，所有参数均可由计算机设置完成，也可面板设置，方便快捷
仪器特点：
▲全中文7寸液晶显示，操作简单，一键启动。自动加热平衡、加压、取样、进样、分析和分析后的吹洗等功能，更换样品瓶等实现流程全自动化。
▲可预置20个样品，大提高了时间利用率。无需人工干预，提高了分析工作的可靠性和一致性。
▲具有完整的参数设置、实时工作状态，运行时间，年月日等。
▲全面的通电自检功能，样品盘自动定位、部件故障、接线故障等自动报警。
▲多种进样模式：单瓶多次、单瓶单次、多瓶单次。
