凝血四项-纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒

供医疗机构用于科研实验中人血浆中纤维蛋自原含量测定。FIB含量增高:见于糖尿病及其酸中毒，动脉粥样硬化，急性传染病，急性肾炎尿毒症，休克，外科术后及轻度肝炎等。FIB含量减低:见于DIC,原发性纤溶症，重症肝炎，肝硬化等。

检测原理：

采用Clauss凝固法原理，高浓度凝血酶存在时，特测稀释血浆的凝固时间与其纤维蛋白原(FIB) 含量成反比关系。

储存条件及有效期：

未开启试剂于+2~+8℃保存可稳定至标签所示失效日期。FIB 凝血酶复溶后于+2~+8℃可保存7天； 4小时内- 20℃冻存，可保存20天，使用时37℃迅速解冻，勿反复冻融。FIB定值血浆复溶后于+2~+8℃可保存8小时。

注：产品生物试剂日期和有效期见外包装盒。

使用仪器：凝血仪、日立3500 全自动生化分析系统(见附页)

样本要求：

1.静脉采血，置于含有1/10体积0.109mol/L枸橼酸钠抗凝液(1份抗凝液+9份全血)的塑科管或硅化玻璃管中，轻轻颠倒混匀，3000rpm (或2500g)离心15分钟，收集上层液(血浆，黄色)。

2.不宜使用EDTA.Na2、肝素作为抗凝剂。

3.红细胞比容超过55%或小于20%时,应调整抗凝剂用量。抗凝剂体积(ml)＝0.00185X血液体积(ml) X (100-比容)。

4.样本采集避免溶血及组织液污染。

5.样本保存时间如下: +2~+8℃保存，不宜超过8小时。

产品性能指标：

1.外观: FIB凝血酶为白色或微黄色疏松体，复溶后为均匀溶液；凝血分析用稀释液为无色透明溶液；FIB定值血浆为黄色或淡黄色固体。

2.准确性:相对偏差≤15%。

3.线性: 0.8~ 8.0g/L范围内，y>0.98。

4.重复性:质控血浆重复性CV≤8%。

5.瓶间差: FIB凝血酶瓶间相对极差≤7.5%。

6. 定值血浆准确度:相对偏差≤15%。

7. 定值血浆均一性: CV≤10%。

8. 稳定性:有效期满测定外观、准确性、线性、重复性符合要求。

9. 定值血浆生物安全性: FIB定值血浆经HBsAg、HIV抗体、HCV抗体检测为阴性。

注意事项：        

1. 本产品仅供科研实验使用。

2. 凝血酶用前请勿预温。

3.标准曲线制备时，偏差较大的点可不予考虑，但直线必须含有三个点。

4.试剂批号、仪器型号或环境条件变化时，必须重新制备标准曲线。

5.用不同仪器测定时所需样本与试剂比例、体积可能会不同，应根据实际所用仪器进行参数调整。

原创作者：南京信帆生物技术有限公司