胰岛素放免试剂盒哪里能购买！

[药品名称]
通用名：碘[125I]- 胰岛素放射免疫分析药盒盒
汉语拼音：Dian[125I] Yidaosu Fangshemianyifenxi Yaohe
英文名:Iodine[125I]- Insulin Radioimmunoassay Kit
简称：碘[125I] 胰岛素（Ins）放免药盒
[使用目的]
用于定量测定人血清或血浆中胰岛素（Ins）的浓度。
[用途]
胰岛素的测定主要用于对糖尿病的分型，即通过胰岛素释放实验，区分糖尿病的类型。
另外对于研究胰岛素β细胞的分泌功能、胰岛素瘤的分析、探讨冠心病机理等也有一定的意
义。
[试验原理]
本品采用了第二抗体＋聚已二醇沉淀法放射免疫分析试验原理：含胰岛素（Ins）的样
品和125I 标记的胰岛素（Ins）与相应的抗体反应形成抗原抗体复合物。反应后加入二抗及
PEG，使免疫复合物沉淀，离心，测沉淀放射性计数。通过标准曲线得到样本中胰岛素（Ins）
的浓度。
[试剂主要组成成分]
1、胰岛素标准品：6 瓶，冻干品A-F，浓度分别为7、20、40、90、180、350mIU/L，使用
时加1.0ml 温育液溶解。
2、质控血清：两瓶，冻干品，使用时加0.5ml 蒸馏水溶解。
浓度为： L： H：
3、抗Insulin 血清： 一瓶，蓝色溶液，2～8℃冷存。
4、125I-Insulin 标记物：冻干品1 瓶，< 88.23 kBq/100T，50 管加5.5ml，100 管加11ml，200
管加22ml 温育液溶解。
5、分离剂： 一瓶，含二抗血清、PEG 等，充分摇匀后使用，2～8℃冷存。
6、温育液：一瓶，2～8℃冷存。
[仪器]
1、γ－计数器2、低温离心机
样本收集和保存：
220 微升人血清样本。
采静脉血5ml 于塑料试管中，静置使其凝固后，1500 转／分离心，取其上清液，放置玻
璃瓶中。如果样本不立即使用，可在-18℃~-25℃储存6 个月。
严重溶血、高浓度的脂类、胆红素对测定结果有影响。
[使用前准备]
试验前，恢复样本至室温，小心摇匀血清样本。
[实验方法]
1、将实验所需试剂及样本放置室温，冻干品按操作要求进行溶解,平衡至少30 分钟
以上才可进行操作；
2、取60X12mm 聚苯乙烯管进行编号，所有实验均做双管重复；
3、每个NSB 管加入200μl 温育液，每个标准品“0”管加入100μl 温育液；
4、取每个浓度的标准品（A~F）、质控血清和样本100μl 加入相应编号的试管中；
5、每管均各加入100μl 标记物工作液；
6、每管均各加入100μl 抗体工作液，充分混匀；
7、37℃温育2 小时；
8、每管均各加入500μl 分离剂后，充分混匀；
9、室温放置15 分钟后，离心3500 转／分，20 分钟后，吸去或倾倒掉上清液；
10、用γ-计数器测定各管计数CPM. 推荐检测时间: 1 分钟；
11、从标准曲线上读取样本及质控血清的浓度。
操作流程(Assay Procedure)
T
NSB 标准品(Standards) 样品(Samples)
O A B C D E F 1 2 …..
温育液
(Incubate
solution)
200 100
标准品(STD)
A－F 100 100 100 100 100 100
样品(Samples) 100 100 ….
125I-Ins
抗INS 血清
(Anti-Ins)
混匀，置37℃水浴温育2 小时(Vortex ａnd Incubate 2 hour at 37℃)
分离剂(Pr) 500
摇匀，室温放置15 分钟，3500RPM 离心20 分钟（温度低于25℃）
Vortex，Deposit under room temperature for 15minute，Centrifuge for 20 minutes at3,500
RPM （Below25℃）
吸去上清液Aspirate the Supernate of the tubes
沉淀物计数1 分钟Count for 1 minute
[实验过程中应注意]
1、γ-计数器本底计数应≤100CPM/分，效率应≥75％；
2、加入放射性标记物时，应做好防护、小心谨慎，以避免造成放射性污染；
3、如果某一个样本的测定值高于zui高浓度的标准品浓度，用零标准品以1：2 或1：
4 的比例稀释样本后重新测试，测试结果乘以相应的稀释倍数。
[质量控制]
每次实验操作应至少采用两个浓度的质控血清进行质量控制，以确保每次实验测定结果
的可靠性。
100
100
1、质控血清的平均值应在允许范围内；
2、曲线方程应采用拟合方式；
3、重复样本的测定结果相差在15％以内。
如不能同时满足以上条件，则此次试验结果无效，全部试验需重新进行。
[测定结果的计算]
1、计算标准品（A~F）、质控品和样品与标准品0 的比值（B/B0）;
2、剂量-反应曲线按“对数剂量-结合率对数”（Log(dose-Log(B/Bmax))数学模型
或四参数数学模型拟合，通过每个标准品的B/B0 和其浓度建立标准曲线；
3、从标准曲线上查出样本的浓度值，B/B0 不在标准曲线之内的样本及其浓度
[实验的局限性]
1、本品仅供体外诊断使用，只能用于人血清或血浆样本的测定而不能用于其他体
液样本；
2、通过其它方法得到的T 值与本品测定结果不具有直接的可比性；
[产品性能指标]
1、灵敏度：
取药盒中校准试剂0 剂量作10 平行管，求其均值X 及偏差SD，从剂量—反应曲线上
查出与X+2SD 相对应的剂量值，确定为本药盒的灵敏度（zui小检出值），为0.17mIU/L。
2、精密度：
精密度是质量控制的基本参数，用批内变异系数和批间变异系数确定。要求批内变
异系数< 10% ，批间变异系数< 15% 。
批内变异系数:指不同浓度的三个样品C1、C2、C3 同时分别进行多个复管一次测定中的
重复性，应小于10%。
C1 C2 C3
批内变异系数7.5% 7.23% 3.25%
批内变异系数均小于10%。
批间变异系数:指不同浓度的三个样品C1、C2、C3 在多次测定间的重复性，应小于15%。
C1 C2 C3
批间变异系数12% 6.7% 3.15%
批间变异系数均小于15%。
3、测定范围：
采用零标准品添加高浓度的Ins,确定本试剂盒的测定范围为0～350 mIU/ml
4、正常参考值
4.0-16.8mIU/L
建议各实验室应建立本实验室的正常值，以上数据仅供参考。
[规格] 50 人份／盒、100 人份／盒
[储藏]冷冻组份-20℃,冷藏组份2～8℃。
[有效期] 1 个月

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原创作者：南京亿迅生物科技有限公司