艾美捷游离维多珠单抗ADA水平检测试剂盒试验原理：

该ELISA用于测定针对维多利珠单抗的游离抗体在该测定中，来自样品的游离抗体结合到平板固定维多利单抗F（ab）片段。清洗步骤后添加检测抗体（生物素化治疗抗体）。通过进一步的洗涤步骤是检测抗维多利单抗抗体通过加入链霉亲和素缀合物。TMB用作过氧化物酶底物。酶反应是通过加入酸来实现的停止。这会导致颜色从蓝色变为黄色。由此产生的

显色化合物在450nm处用光度法测定。强度颜色是针对维多利单抗（如ENTYVIO）的游离抗体的含量®)直接成比例。通过截止控制进行评估。

艾美捷游离维多珠单抗ADA水平检测试剂盒试剂的制备和储存：

•多次使用试剂盒时，请确保试剂按照法规中的描述进行存储，仅适用于此外，所需的试剂量是新涂抹的。工具包在规定的保质期内，根据样品体积，多可使用4倍。

•使用，应对体积小于100µl的试剂进行短暂离心，以避免体积损失。工作说明IDKmonitor® 无维多利单抗ADA

•洗涤缓冲液的制备：洗涤缓冲液浓缩液（WASHBUF）使用必须在纯水中稀释（100ml WASHBUF+900ml纯水）混合均匀。由于盐浓度高晶体形成可能发生在干溶液中。水晶在室温下溶解或在37°C水浴中。WASHBUF可在2–8°C下储存，直到规定的到期日期是洗涤缓冲液（1:10稀释的WASHBUF）温度为2–8°C在密闭容器中保存一个月。

•冻干对照（CTRL NEG、CTRL POS和CTRL CUT-OFF）可在2–8°C下使用，直至规定的有效期。这个可在规范数据表中找到重组规范。

•缀合物的制备：在使用1:101测定缓冲液（100µl CONJ10ml）之，立即稀释缀合物浓缩物（CONJ）ASYBUF）。CONJ温度为2–8°C，直到规定的失效日期稳定的标记物（1:101稀释CONJ）不稳定，不能存储。

•检测抗体的制备：检测抗体浓缩物（AB）在使用立即在试验缓冲液中稀释1:101（100µl AB/10ml ASYBUF）。在规定的保质期之，AB在2–8°C下保持稳定。检测抗体（1:101稀释AB）不是稳定且不能储存。

•所有其他测试试剂应储存在2–8°C和储存至指定的有效期（见标签）。

限制：

测量范围的下限来自：

LoB×待应用的样品稀释系数浓度低于测量范围的样品无法明确量化。

质量控制：

免疫诊断学建议对内部使用外部控制质量控制（如果可能）。

建议使用每种测试方法进行测量控制。必须检查检查的准确性。如果一个或多个对照超出规定范围，免疫诊断不能保证测量结果的准确性。

参考值

建议每个实验室建立自己的参考区域

来源：https://www.amyjet.com/products/IDK-K9648.shtml