产品概述：

制药厂生产洁净区消毒是药品生产质量保证的一个重要生产环节，为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染必须每天每批时刻进行消毒。尽管如此，但是环境空间的微生物是比较难控制的。看似简单的消毒过程，要达到相关消毒要求，选择合适的消毒方式尤为重要。空间消毒比较普通使用的是甲醛熏蒸，甲醛的杀菌能力不容质疑,但随着科学技术的发展越来越不被认证专家认可，而且甲醛是一级致癌物质。

温州维科生物实验设备有限公司生产的过氧化氢干雾灭菌系统正是制药企业所要想找到的具有强的杀菌能力和极低的腐蚀性，易验证的空间灭菌设备。雾化过氧化氢灭菌器使用较低浓度的高纯度过氧化氢，以干雾状态形式进行灭菌，干雾完全悬浮与空气中，从而彻底杀灭空气中的微生物。

工作原理

2010版《药品GMP指南》无菌药品第418~419页，对此灭菌原理有详细介绍，已无甲醛熏蒸内容。

通过向需要灭菌的区域扩散干雾来完成喷雾过程。当液滴的平均直径小于10微米时，喷出的雾可以被称作是“干”的；小的液滴会从墙面上弹开并且不会破裂附着，使表面潮湿。而所有条件的建立都是为了满足过氧化氢以气化的形式有效的移动到指定的区域，这种形式的特性决定了它们可以移动到平时难以达到的区域。

雾化过氧化氢灭菌器就是利用适当体积的过氧化氢雾化将环境表面润湿，雾化液滴的大小控制为7-30μm，液滴细小和气体颗粒类似和表面充分接触，在空气中通过布朗运动弥散，使其在规定时间保持其浓度，达到空间环境的消毒和灭菌的效果。

干雾有如下的性质：

1. 干雾滴不会沉降并且进行无规则运动（布朗运动原理）；

2. 干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；

3. 干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂从而湿润表面。

因此干雾气体的这些性质使得难以达到的地方也有很好的空间和表面接触效果。

 产品优点：

（1）可以控制灭菌剂以干雾的形式喷出，干雾颗粒大小控制在精准一致的水平，减少凝结液体的危险，确保对比较复杂并且难达到的地方的渗透和消毒效果；

（2）能有效达到洁净区的所有区域；

（3）外部结构坚固，维护简单，工作无需电源；

（4）主要部件由316L不锈钢构成，可高温消毒；

（5）单台机器可适用于20-1000m³空间的消毒；

（6）整个消毒过程2-6个小时，相比甲醛熏蒸，停产时间大大缩短；

（7）整个消毒过程没有噪音或超声波的污染。

（8）过氧化氢溶液基于虹吸原理输送，不需要提供液体压力，快速流动的压缩空气就可以抽吸液体。

雾化过氧化氢灭菌系统灭菌效果可验证：

完全符合美国药典（URS）中的规定，采用枯草芽孢杆菌作为挑战性试验菌，能达到10³-10⁶的杀灭率，即下降3-6个对数单位，可以证明该系统在空间灭菌净化过程中对各种微生物的杀灭能力。

技术特征

1.型号说明

ZW-公司代号     HWP-产品型号

2. 性能参数

喷雾粒径：平均7.5μm

喷雾量：2.5L/h

气体消耗量：45L/min

储液罐容量：20L

适用液体：30%过氧化氢溶液

气源要求：≥5bar   0.22μm  除菌过滤压缩空气或氮气

灭菌体积：20-1000立方米（每喷嘴有效250立方米）

材质：316L

灭 杀 率：对嗜热脂肪芽孢的灭杀能力为10⁶

 3. 尺寸

·外形尺寸：580mm×432mm×1970mm（长×宽×高）

技术优点：

(1).干雾灭菌系统取代甲醛灭菌，杀菌能力强劲，对枯草芽孢杆菌灭菌效果能达到6个对数级；

(2).大空间灭菌，单台灭菌体积20~1000m³（取决于房间结构）；

(3).残留物*少，过氧化氢*终分解产物为水蒸气与氧气，没有毒副产品，是一种环保型灭菌技术，且不需要清洗；

(4).快速的灭菌循环过程，缩短停产时间，运行成本低，也容易验证；

(5).过氧化氢具有极好的物料兼容性；

(6).有广谱杀菌作用，用于真菌、细菌、病毒和芽孢的消毒。

(7).生物降解为水、氧气，不会产生任何有害残留。因此设备和环境不会腐蚀。

杀孢子剂介绍

具有广谱杀菌能力，对细菌、真菌、放线菌、芽孢、病毒等都有显著效果。

    杀孢子剂主要有过氧化氢浓缩液、过氧乙酸浓缩液、过氧化氢和过氧乙酸混合浓缩液等三种。生物降解为超微量乙酸、水、氧气，不会产生任何有害残留。

   通过使用空间残留检测仪，采用过氧化氢敏感以及乙酸敏感的检测仪，在1-2小时全排风后，可验证乙酸在空气中的残留，过氧化氢残留量。OSHA（职业安全与健康标准）要求过氧化氢残留小于1PPm，乙酸残留小于20PPm。

 灭菌条件：

1）被灭物品或容器表面应干燥。

  2）被灭物品或容器为硬表面。

3）被灭物品或容器要限度的暴露在空气中，不留灭菌死角。

灭菌流程

1）通气调压阶段，接通压缩空气，调节调压阀，储液罐里的过氧化氢溶液基于虹吸原理输送，不需要提供液体压力，快速流动的压缩空气就可以抽吸液体；

2）喷雾阶段，雾化过氧化氢灭菌器向灭菌区域扩散过氧化氢干雾来完成喷雾过程；

3）灭菌阶段，完成喷雾过程后静置一段时间，使过氧化氢干雾对空间和表面进行充分灭菌；

4）通风阶段，开启房间通风系统将过氧化氢干雾排到大气外。主要影响因素是考虑密闭空间的大小和过氧化氢的浓度。

操作步骤

1）设备放置于被灭菌空间*有利于雾化杀孢子剂（可用30%分析纯级别的过氧化氢溶液）分布均匀的地方。

2）连接气源，进气口与无菌压缩空气（>0.4MPa）相连，在进气端应设置手动阀门，以方便控制雾化开关。

3）压力调节，在进行调节时，不得向罐内加入杀孢子剂，可用纯水进行调试，与罐体相连的调压阀压力调节范围0.05 MPa -0.15MPa，与喷头相连的调压阀压力调节范围0.25 MPa -0.4MPa。

4）消毒，将罐内剩余液体排放干净，再向罐内注入杀孢子剂或其他消毒液（溶液不得含有直径大于10μm的颗粒物，防止堵塞喷头），打开气源（气源开关应放置于被消毒空间外），喷雾消毒。喷药时间一般为15min-150min，具体喷药时间以实际灭菌空间大小而定。

5）消毒结束，关闭气源。

6）排残，可通过高效送风来进行降解或其他方法，被消毒空间消毒液浓度降到安全水平后，操作人员才能进入房间。

操作注意事项

1）调试时务必确保罐内无杀孢子剂，确保人员安全，可用纯水代替。

2）更换杀孢子剂必须佩戴防护手套和防护服，防止见到皮肤和衣服上，如溅到皮肤上，应立即用清水冲洗，严重请及时就医。

3）消毒前，须对被消毒空间的门窗缝隙进行密封，防止灭菌时泄漏。

4）消毒前，确保罐体所有阀门关闭，调压阀处于正确打开状态。

5）消毒时，禁止人员进入被消毒空间。

与其他传统的灭菌工艺技术相比

甲醛熏蒸的强毒性残留会长时间于洁净区内，对操作人员和环境造成长久的潜在危害。

臭氧熏蒸需要达到很高的局部浓度才能达到灭菌的效果，同时会腐蚀洁净区的聚合物质如乳胶，硅胶，聚酯等并且产生未知的不可控化学残留。

过氧化氢气体需要达到局部高浓度才能获得灭菌的效果，这样提高了腐蚀性，适用于小空间灭菌。

雾化过氧化氢灭菌系统通过过氧化氢雾化的方法进行洁净区整体空间和表面的灭菌，通过专业的灭菌方案和软件，为制药客户无菌洁净区的空间灭菌提供一整套彻底、便捷、安全、环保和可靠的*佳方法，同时对细菌孢子生物指示剂的挑战性实验可以达到log4-log6次方的杀灭效果。

    空间干雾灭菌系统与传统的甲醛熏蒸及臭氧的比较

VHP浓度/时间原理图

1.       VHP进入——VHP浓度开始快速增长；

    2.       VHP达到灭菌浓度——快速灭菌的条件；

    3.       保持阶段——VHP浓度呈缓慢衰减趋势，使其维持一段时间；

    4.       排残阶段——采用抽真空置换空气中的VHP，分解为无残留的水和氧气。