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公司新闻
法国高端纳米技术仪器冲向抗病毒疫苗研究的前线
点击次数:3823发布时间:2020/3/11
自从2019年12月新型冠状病毒肆虐武汉以来,全国确诊病例已经超过8万人,数十名医生牺牲在抗疫前线。在全中国人民以壮士断腕的气魄,众志成城,以巨大的代价取得疫情控制的阶段性胜利的同时,病毒开始在全世界蔓延开来。研制新型抗病毒疫苗正在世界各地紧锣密鼓地进行。
纳米制剂是一个复杂的系统,其物理化学性质决定了其治疗效果和安全性。疫苗属于纳米级别的颗粒,颗粒大小和形状对产生的免疫反应起着至关重要的作用。此外,抗原的完整性也是生产纳米疫苗时需要控制的一个关键方面。然而,缺乏成熟的物理化学性质的分析方法阻碍了新疗法进入市场,所有目前的测定工作仍然面临挑战。
在这个关键时期,近一期的《Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis》杂志(1)发表了法国和西班牙的科学家共同开发的在GMP环境中生产基于艾滋病毒(HIV)纳米颗粒的新型疫苗的可靠方法。利用法国高端技术公司(Cordouan Technologies)动态光散射(DLS)纳米和zeta电位分析仪证实,对于接近180nm的多分散颗粒(< 0.2),DLS可用作中试生产工厂的质量控制技术(图1),并且采用非对称流场流分馏(AF4)等方法验证了这一结论。结果显示,颗粒在60至700nm之间呈单峰分布,其中大多数(> 90%)的粒度小于250nm,对照组和负载了抗原的纳米颗粒存在显着差异。抗原的存在导致较大颗粒的形成,减少了小颗粒的数量,并使形状从球形变为无规则螺旋结构。
DLS和AF4技术的结合使用表明,所研究的聚合物纳米颗粒具有高度的均一性和批间可重复性。对于负载的纳米颗粒尺寸和粒度分布,批次间的偏差低于16%,多分散指数范围为0.1至0.2。因此,DLS被证明是控制纳米粒度的有价值的常规技术。
图2. 30nm+100nm的NIST标准物质混合样品
- 黄色峰是欧洲岛国DLS纳米粒度仪三种计算模式的测定结果;
- 蓝色(Pade-Laplace)和绿色(SBL)是法国Vasco的两种计算结果。
图3. Vasco 增强型纳米粒度分析仪(左)和Vasco Kin原位时间分辨纳米粒度分析仪(右)。 |
注射用生物制药产品中蛋白质和活性成分(API)的聚集仍然是影响疫苗产品稳定性和可用性的主要问题。蛋白质聚集可以发生在蛋白质治疗药物生命周期的所有阶段,包括状态,复性,提纯,灭菌,运输,储存和交付过程。流感疫苗针剂(见图6-左下)是由多种不同成分混合而成的,包括培养基、去活化病毒和几种赋形剂。从塑料透明包装中取下疫苗注射器(图6左下),并将其放置在Vasco Kin探头前面6cm处的专用支架上(图6右上)即可透过玻璃针管进行粒度分布测量(图6右下),不需要取样。验证实验表明,即使不拆除塑料透明包装进行测试,结果与拆除包装后的也非常一致(2)。
法国高端技术公司(Cordouan Technologies)利用他们擅长的激光/应用光学知识,创新性地开发的增强型DLS纳米粒度分析仪VascoTM系列用于复杂介质中纳米颗粒的粒度表征,其性能远优于目前市面上流行的动态光散射法纳米粒度仪。经过短短十几年的发展,Cordouan Technologies构建的表征纳米和纳米材料的创新解决方案已经成为N3世界(纳米颗粒、纳米材料、纳米技术)的参考标准,为新冠病毒疫苗的研发、工艺控制和终产品的检验和安全储存提供了有效的技术保证。