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菲尼克斯QUINT-PS-100-240AC/48DC/20新闻资讯中海德(福建)工业设备有限公司
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规模达到8-10万亿元,进一步推动了我国单抗药生产的快速发展。截止2017年上半年,国内从事单抗研发生产的企业已达277家,申报产品数累计已达189个,未来随着医保对于单抗药物的覆盖加大以及国内单抗产业的发展,市场将继续维持高速增长,据预测,2020年国内单抗市场有望达到280亿元。
在此背景下,创泰生物将于郑州临空生物医药园建设2000L大分子中试平台,以统一规划,分步实施的方式,应用的一次性生物反应器,及行业的整体自动化和信息化解决方案,打造符合FDA及CFDA现行法规,且安全可靠的单抗药物生产线,并践行智能制造,从而充分保障数据完整性、可靠性,缩短单抗药从研发到上市周期,并满足未来灵活高效生产需求。因此,创泰生物对于此次项目采用的信息化及自控系统方案提出了极为严格的要求。
施耐德电气在生物制药领域积累了丰富的实践经验,可为用户提供高效、可行且完全符合ISA95标准的智能制造解决方案。此次,施耐德电气基于EcoStruxure架构与平台,融合IT与OT技术,为客户的核心工艺部分提供了信息化及自控系统数字化解决方案,其中:通过Modicon M580 ePAC,可确保不同控制层级之间、各系统之间和系统内设备之间准确、实时的数据传输,以保障生产线控制的高效顺畅,并降低风险;并通过部署柔性的批次配方控制和管理系统,强化客户从开发、放大及相关原材料,到临床样品制备,直至规模化生产的服务能力,应对一次性生物反应器灵活使用,及未来随业务增长模块化、多批次、多品种产品的共线生产和成本控制需求;此外,可实现根据大量采集的产线数据进行专业分析,出具报告,形成电子化的标准工作指引(SOP),从而指导员工操作规范化,并降低员工培训成本。在此基础上,该解决方案标准化且模块化的特征,可被客户快速复制应用于未来新产
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