智測推出高精度多路温度验证仪用于灭菌器温度热分布验证！

 随着药品生产质量管理规范（GMP）的诞生，许多国家的政府为了维护消费者的利益和提高本国药品在市场的竞争力，根据药品生产和质量管理的特殊要求以及本国的国情，分别制定和修订了自己的GMP。
   GMP和验证，这两个概念是不可分割的，都是质量保证的基本方面，验证除了使质量稳定之外，还常会导致质量的提高，成本的降低。因此，验证在整个制药行业中的地位逐步提高，受到人们越来越大的关注与重视。
    一个完整的温度验证系统包括温度验证仪本体，干体式温度校验炉(或恒温油槽、恒温水槽、标准温度计)、热电偶或者热电阻传感器、软件系统、设备对接引线器等附件。其中温度验证仪本体是系统的主体部分，是一款精密的多通道温度记录和数据采集设备，与电脑连接采用以太网接口，可与笔记本电脑进行有线或无线连接。

　一、温度验证程序设计基本要求

　　湿热灭菌的基本程序设计基本要求源于US.FDA在上世纪70年代中期提出的，且在80年代施行的：“关于大容量注射剂GMP技术性原则”五个方面要求：

　　(1)在灭菌工序应能确保产品达到F0 ≥ 8；

　　(2)灭菌，待实验的容器中有高带菌量，污染菌应具有很强的耐热性；

　　(3)每一个灭菌釜的每种装载方式及每种规格容器的验证实验均至少使用10支热电偶进行热分布实验；

　　(4)用待实验容器灌注粘度相类似的产品进行热穿透实验，找出容器中升温慢点的位置，至少使用10个容器，每个均加入适当的生物指示剂并且插有热电偶。当灭菌釜的参数已经达到热分布实验已经证实的可重现状态，温度达到设定的灭菌温度时，开始测定F0 值，直到开始冷却止；

　　(5)当产品达到灭菌温度直到开始冷却的过程，温度变化必须保持在 ±0.5℃以内。

　　二、温度验证的功能测试步骤

　　由此技术设计要求出发，演化成为目国内广泛采用的湿热温度验证的大容量注射剂实验方法和实验器具,也是温度验证程序设计的基本要求。使用其作功能测试步骤及参考设备如下：

　　提： 湿热灭菌设备的安装测试合格，现场和公用工程外接条件完备。即通常讲（DQ， IQ）已经结束后，位置在OQ运行确认。

　　1热分布测试

　　目的：找出冷点位置，检验重现性。步骤：(1)设备仪器校正；(2)热电偶分布图；(3)空载热分布实验，3次以上；(4)热电偶插入图；(5)装载（模拟生产装载max，min）热分布实验，各3次以上。

　　2热穿透测试

　　目的：肯定灭菌过程中被测试各点获得无菌保证值，特别是冷点位置的F0 值,监测检验重现性。步骤：(1)设备校正；(2)模拟生产灭菌装载；(3)热电偶装载图；(4)同品同规产品max与min装载热穿透实验，每状态3次以上。

　　3 生物指示剂测试

　　目的： 挑战性模拟生产可能因素造成的微生物污染程度来检验灭菌可靠性，对验证设计进行检验。步骤：(1)方案的设计制定；(2)生物指示剂菌株的选择，测定D值；(3)标定浓度和制定样品；(4)接种，装载；(5)低限灭菌(每产品，每规格每种灭菌程序至少3次以上）；(6)样品的培养与鉴别；(7)评价结论（数据，样品分析）。

　　4 偏差与调整

　　重新设计后，重复上面步骤。

　　5 填写验证实验报告书