中国指南

中国《药品GMP检查指南》对于纯蒸汽要求如下：

1，微生物限度，同注射用水

2，电导率，同注射用水

3，TOC，同注射用水

4，细菌内毒素，0.25EU/ml(若用于注射制剂)

纯蒸汽具有强的灭菌能力和少的杂质，主要应用于制药设备和系统的灭菌。纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的要求，还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到 EN 285和HTM 2010 标准的要求。

全自动纯蒸汽取样器采用风冷技术，无需外接冷却水，省时省力，使用过程安全。用于纯蒸汽冷凝水取样，设备操作简单，快接到管路，设备小巧轻便，取样简单易于操作，长时间取样或者换点转移都非常方便，节省时间。依据行业FDA和cGMP要求设计制造，可移动，接装方便。满足不同现场使用情况，取样器换热管采用无菌316L不锈钢管，降低污染风险。

全自动纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽盘管采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC等分析。

产品特点

纯风冷设计

纯蒸汽取样速率100ml/300ml

风冷水冷一体，无需添加冷却水， 减少操作工序，取样速度恒定

便携式设计

手提设计， 小巧轻便， 方便不同点转移取样

可外接高容量锂电池， 超长续航4小时以上

一键灭菌设计

实时监测蒸汽温度，灭菌参数动态显示。
全自动纯蒸汽取样器 纯蒸汽冷凝水取样 纯蒸汽风冷取样器