2023药品GMP指南纯蒸汽发生器质量标准湿热灭菌部分次提到纯蒸汽质量的测试的目的，是为了确保灭菌用纯蒸汽的质量能够满足预定的要求，保证物品的灭菌效果。

1、什么是蒸汽干度值？

蒸汽干度值是指单位质量的蒸汽中所含的水分质量的比例。干燥的蒸汽（低干度值）意味着其中的水分含量很少，而湿蒸汽（高干度值）则表示水分含量较多。蒸汽干度值通常以百分比表示，是评估蒸汽质量和适用性的重要参数。

药品的制造过程需要在特定的温度和湿度条件下进行，以确保药品的质量和稳定性。如果使用的蒸汽中含有过多的水分，可能会影响药品的成分含量、纯度和稳定性，从而影响药物的品质。制药过程需要高纯度的材料，以避免任何形式的污染。湿度过高的蒸汽可能带有杂质，可能会导致药品受到污染，从而影响患者的健康和药品的有效性。

制药行业受到严格的法规和监管要求的约束，其中一部分涉及到产品的制造和质量控制。蒸汽干度值的监测可以帮助制药公司遵守法规，并确保产品符合国家和标准。

不凝性气体是指存在于蒸汽中的气体成分，这些气体在一定条件下不会凝结成液态。在纯蒸汽中，不凝性气体的存在可能会对制药过程造成不利影响，因此需要进行定期检测和监测。常见的不凝性气体包括氧气、氮气、二氧化碳等。不凝性气体的检测通常通过气相色谱法、质谱法等分析技术来进行。通过监测不凝性气体的含量，制药企业可以确保纯蒸汽的质量符合规定标准，从而保证制药产品的质量和安全性。

过热度是指蒸汽的温度超过其饱和蒸汽温度的程度。过热蒸汽通常具有更高的能量，适用于一些特定的制药工艺。在一些制药应用中，需要确保蒸汽的过热度符合要求，以保证工艺的顺利进行。过热度的检测通常通过温度传感器来完成，这些传感器可以测量蒸汽的实际温度并与其饱和蒸汽温度进行比较。制药企业可以通过监测蒸汽的过热度来确保工艺的一致性和效率。

纯蒸汽质量检测仪用于测量不凝结气体、干度值、过热度集一体的设备，满足2023新版GMP指南要求。​为了确保灭菌用纯蒸汽的质量能够满足预定的要求，保证物品的灭菌效果，纯蒸汽质量的检测显得尤为重要。

纯蒸汽质量的检测通常包括不凝性气体、干燥值和过热值三个项目，这些因素对于蒸汽灭菌的效果存在一定的影响。因此，建议在灭菌验证对纯蒸汽的质量进行确认，保证灭菌效果的可靠性，并基于风险评估确定周期性检测的频率。 在实践中，有些企业采用SQTK纯蒸汽质量检测仪来满足这一要求。该系统是一种集成了不凝性气体、干度值、过热度测量功能的设备，能够全面检测纯蒸汽的质量。此外，该系统还具有智能化、高精度、快速响应等优点，能够实现自动化测量，大大提高了检测效率和准确性。 同时，该系统还符合2023新版GMP指南要求，能够满足药品生产的质量控制要求。因此，对于需要进行蒸汽灭菌的企业来说，采用SQTK纯蒸汽质量智能测试系统是一种高效、可靠的解决方案。