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医疗器械临床试验方案设计主要包括那些内容?郑州事事通为您分享

点击次数:0发布时间:2018/5/9 10:44:27

医疗器械临床试验方案设计主要包括那些内容?郑州事事通为您分享

更新日期:2018/5/9 10:44:27

所 在 地:中国大陆

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    医疗器械临床试验方案设计是医疗器械临床前研究的重要组成部分,对临床研究具有指导性意义。下面事事通就介绍一下医疗器械临床试验方案设计主要包含的内容。
(一)临床试验的题目;                                                                                                                        
(二)临床试验的目的、背景和内容;                                                                                                                        
(三)临床评价标准;                                                                                                                                                
(四)临床试验的风险与受益分析;
(五)临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门;
(六)总体设计,包括成功或失败的可能性分析;                                                                                                                        
(七)临床试验持续时间及其确定理由;                                                                                                                        
(八)每病种临床试验例数及其确定理由;                                                                                                                        
(九)选择对象范围、对象数量及选择的理由,必要时对照组的设置;                                                                                                                        
(十)治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围;                                                                                                                        
(十一)临床性能的评价方法和统计处理方法;                                                                                                                        
(十二)副作用预测及应当采取的措施;                                                                                                                        
(十三)受试者《知情同意书》;                                                                                                                        
(十四)各方职责。                                                                                                                        
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