胶塞穿刺落屑实验装置/概述

胶塞穿刺落屑实验装置是一种用于测试胶塞在穿刺过程中产生的可见落屑数量的设备，具体的操作方法可参考：YBB00332004-2015注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法。

胶塞穿刺落屑实验装置主要用于测试注射剂用胶塞、垫片在穿刺过程中的落屑情况，确保胶塞不会对药物的稳定性和安全性产生影响。它适用于各种规格的西林瓶、安瓿瓶、卡式瓶、输液瓶等胶塞的测定。

测试原理：该装置采用穿刺针为注射针的测试台，通过XY模组进行调节。在测试过程中，穿刺针会前后左右中间各穿刺一次或多次，同时上夹具用于夹持穿刺针，以一定的速度穿刺到设定的位移。

测试方法：

取20个注射剂瓶，每个瓶 公称容量的水10个被测胶塞和10个己知穿刺落屑的胶~分别装在注射剂瓶上 盖上铝盖或铝塑组合茧， 用手动封豆豆机封口，放入高压蒸汽灭菌器中，在:1: .C下保持 分钟，取出，冷却至室温，分两排放置，排为被视IJ胶塞 第二排为己知胶塞。

用丙嗣或其它适当的有机溶剂擦拭金属穿刺器然后将其浸在水中使用前，检查穿刺器的锋利度，穿刺器应保持其原始锋利度未遭破坏。手持穿刺器，垂直穿刺一排一个被测胶塞上的标记部位，刺入后晃动注射剂瓶数秒后拨出穿刺苦苦接着按上述步骤第二排个己知穿刺落屑数胶塞。以此类推按先被测胶塞再己知穿刺落屑数胶顺序，交替垂直穿刺胶塞上的标记部位直至所有胶塞被穿刺将第排注射剂瓶中水全部通过张滤纸过t?，确保瓶中不残留落 在人眼距离25厘米的位置，用肉眼观察滤纸上 落屑数(相当于0μm以上)。 必要时，可通过显微镜进 步证实落屑大小和数量。

对已知穿刺落屑数的胶塞同法计数。

结果表示分别记录两排注射剂瓶的可见落屑总数(即 针的落屑总数)。 若己知穿刺落屑数胶塞的结果与先前己知的结果具有 ，则应 被测 塞测得的结果反之则无效 穿刺过程中 若有两个 上(含两个〉胶塞在 刺过 被推入瓶中，则判该项 不合格10个被测胶塞中有一个被推入瓶中，则10胶塞重新试验，不得有胶塞 被推入瓶中。

胶塞穿刺落屑实验装置适用于包材厂、药厂、药检所、大学、研究机构等场所进行胶塞穿刺落屑的测试。

胶塞穿刺落屑实验装置/概述

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