生物工艺袋完整性测试系统|概述

系统完整性检测的重要性

在2023版GMP中明确规定：“一次性使用的耗材可根据用途确认是否需要在使用及使用过程中进行完整性检查”。这一规定强调了对于一次性使用系统（SUS）的完整性进行严格控制的重要性，尤其是在药品和生物制品的生产与储存过程中。选择一款高效、精准的一次性系统完整性测试仪至关重要。

 

三泉中石生产的Leak-SUS生物工艺袋完整性测试系统，正是为了满足这一需求而设计的。它能够对一次性储液袋、一次性生物反应器、细胞工厂等一次性系统进行使用或使用后的完整性检测。该仪器可选择有约束或无约束装置进行测试，用户可轻松更换，从而满足更多种类样品的测试需求，尽量减少用户的费用开支。

 

高精度与全面合规性

Leak-SU生物工艺袋完整性测试系统采用品牌的真空气控元器件，确保测试的高精度。它还配备了全面的审计追踪系统，完全符合FDA、21CFR、PART11电子记录与电子签名的要求。这意味着无论是数据存储、处理，还是测试数据的统计与导出，都能满足GMP的严格标准，确保测试结果的保存和不可篡改性。Leak-SUS测试仪的操作系统直观可靠，使得测试过程变得简单明了。测试过程的对比曲线清晰明了，用户能够迅速了解样品的完整性状况。

 

广泛应用于生物制品域

Leak-SUS生物工艺袋完整性测试系统特别适用于生物制品在储存和生产过程中所使用的一次性系统的完整性检测。无论是制药企业还是生物技术研发中心，它都能为产品的质量和安全提供坚实的保障。

 

技术优势

采用经典的压力衰减法测试方法，可对一次性系统使用或使用后进行完整性测试

可选择有约束无约束装置进行测试，用户可轻松更换，在满足更多种类样品的情况下，尽量减少用户费用开支

可选择手动输入或者条行码扫描仪进行信息输入，方便安全

采用品牌真空气控元器件，保证较高的测试精度

具有充分的密码防护功能，分为四权限管理，每个操作人员具有独特的

登录名和密码组合才能进入仪器操作

用户数量无限存储，测试数据存储无上限

满足GMP要求的数据本地存储、自动处理、统计测试数据功能，并以不可

修改删除的格式导出，保证测试结果的保存

仪器配备R232串口、USB接口，支持数据局域网传输，并具备ISP在线

升功能，满足客户个性化要求

 

技术参数

测试压力范围：0-5Kpa

测试精度：1

压力分辨率：1Pa

设备操作：自带HMI

气源压力：0.4-0.7Mpa

检测原理：压力衰减法

主机尺寸 500mmX360mmX320mm（长宽高）

重 量 18Kg

环境温度 15℃-35℃

相对湿度 不超过80%,无凝露

工作电源 220V

 

 

三泉中石的Leak-SUS生物工艺袋完整性测试系统以其高精度、全面合规性、直观操作和清晰测试结果等特点，成为了生物制品生产和储存过程中广泛应用的重要设备。

生物工艺袋完整性测试系统|概述

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