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江苏省医药洁净室(区)性能监测指导原则(试行)
点击次数:2464发布时间:2013/4/26
一、概述:洁净设施是保证药品、医疗器械及直接接触药品的包装材料生产企业产品生产质量和医疗机构制剂室药品配制质量、防止生产(配制)环境对产品污染的基本条件,生产(配制)区域必须满足规定的环境参数标准。为保证生产企业和配制室的洁净室(区)性能持续地符合洁净室的相关要求,应对洁净室(区)开展性能监测工作,使生产(配制)环境符合《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》、《无菌医疗器具生产管理规范》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等规定。
面积(m2) | 洁净度级别 | ||
100 | 10000 | 100000 | |
<10 ≥10~<20 ≥10~<40 ≥40~<100 ≥100~<200 ≥200~<400 ≥400~<1000 10≥00~<2000 2000 | 2~3 4 8 16 40 80 160 400 800 | 2 2 2 4 10 20 40 100 200 | 2 2 2 2 3 6 13 32 63 |
注:1)表中面积,对于单向流洁净室,指的是送风面积,对非单向流洁净室,指的是房间面积 2)30万级参照10万级确定 |
洁净度级别 | 采样量,L/次 | |
≥0.5μm | ≥5μm | |
100 10000 100000 | 5.66 2.83 2.83 | —— 8.5 8.5 |
注:30万级参照10万级进行 |
面积(m2) | 洁净度级别 | |
100 | 10000 | |
监测 | 监测 | |
<10 ≥10~<20 ≥20~<40 ≥40~<100 ≥100~<200 ≥200~<400 400 | 1 2 3 4 — — — | 1 1 1 1 — — — |
注:1)浮游菌测试的*小采样点数目分为日常监测及环境验证两种情况; 2)表中面积,对于100级的单向流洁净室(含层流工作台),指的是送风口表面积,对于10000级,100000级的非单向流洁净室,指的是房间面积; 3)日常监测的采样点数目由生产工艺的关键操作点来确定。 |
洁净度级别 | 采样量,L/次 | |
日常监测 | 环境验证 | |
100级 | 600 | 1000 |
10 000级 | 400 | 500 |
100 000级 | 50 | 100 |
面积(m2) | 洁 净 度 级 别 | ||
100 | 10 000 | 100 000 | |
<10 | 2~3 | 2 | 2 |
≥10~<20 | 4 | 2 | 2 |
≥20~<40 | 8 | 2 | 2 |
≥40~<100 | 16 | 4 | 2 |
≥100~<200 | 40 | 10 | 3 |
≥200~<400 | 80 | 20 | 6 |
≥400~<1000 | 160 | 40 | 13 |
≥1000~<2000 | 400 | 100 | 32 |
2000 | 800 | 200 | 63 |
注:表中的面积,对于单向流洁净室,是指送风面面积。对于非单向流洁净室是指房间的面积。 |
洁净度级别 | 所需φ90mm培养皿数(以沉降0.5h计) |
100 10000 100000 | 14 2 2 |
任务来源 | | |||||||
被监测单位 | | 地址 | | |||||
邮政编码 | | 电话 | | |||||
被检测 洁净区域 | 洁净室(区) | 洁净级别 级 洁净级别 级 洁净级别 级 洁净级别 级 | 间 间 间 间 | 面积 ㎡ 面积 ㎡ 面积 ㎡ 面积 ㎡ | 气流类型 气流类型 气流类型 气流类型 | |||
被检测项目 | □ 悬浮粒子 □ 浮游菌 □ 沉降菌 □ 风速 □ 换气次数 □ 压差 □ 噪声 □ 照度 □ 温度 □ 相对湿度 | |||||||
被检测状态 | □ 动态 □ 静态 □ 设备运转正常 □ 异常 是否已清洁消毒 □ 是 □ 否 有否平面布局图 □ 有 □ 无 | |||||||
检测结果判定依据 | | |||||||
检测人(签字) | | 检测日期 | | |||||
被监测单位责任人(签字) | | 证明人 (签字) | | |||||
监测单位(公章) |
检测类别 | | 任务来源 | | |||||||
受检单位 | | 通讯地址 | | |||||||
电 话 | | 邮政编码 | | |||||||
洁 净 受 检 区 域 名 称 | 洁净室(区) | 洁净级别 级 洁净级别 级 洁净级别 级 洁净级别 级 | 间 间 间 间 | 面积 ㎡ 面积 ㎡ 面积 ㎡ 面积 ㎡ | 气流流型 气流流型 气流流型 气流流型 | |||||
检测项目 | | |||||||||
室外环境天气 | | 温度(℃) | | 相对湿度% | | |||||
测试状态 | | 现场检测日期 | | |||||||
测试仪器 | | |||||||||
检测和判定依据 | | |||||||||
检测结论 | | |||||||||
编制 审核 批准 检测机构(章) 年 月 日 |
序号 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 结论 | |||
检测项目 | 温度(℃) | 相对湿度(%) | 风速(s/m) | 换气次数 (次/h) | 静压差(Pa) | 悬浮粒子 | 沉降菌(个/皿) | 浮游菌(个/m3) | 照度(lx) | 噪声(Db) | ||||
不同洁净级别之间 | 洁净与非洁净之间 | ≥0.5um | ≥5um | |||||||||||
标准规定 检测区域及面积 | | | | | | | | | | | | | | |
检 测 数 据 | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
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