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药品GMP认证/医疗器械GMP认证/化妆品GMP认证/食品GMP认证生物安全柜

点击次数:1178发布时间:2013/9/12

导读:药品GMP认证/医疗器械GMP认证/化妆品GMP认证/食品GMP认证生物安全柜  生物制品的起始材料和*终材料都可能对人体造成很大的危害,为避免人被微生物所污染,生产中必须采取相应的隔离措施。可采用一次隔离,主要有生物安全柜和隔离箱、系列生物安全柜和罩式防护衣方式。二次隔离,把实验室和外界隔断,防止病原体从实验室漏到外部环境中去。

生物安全柜是一种对操作人员、样品和环境提供安全保护的安全设备,也是实验室生物安全中一级防护屏障中*基本的安全防护设备。随着科学技术的发展和人们对生物安全意识的提高,生物安全柜在实验室、医院及研究单位的应用日益广泛。

GMP生物安全柜应用 根据新版GMP的原则,保证产品质量的*重要一环是必须避免一种原辅料或产品被另一 种原辅料或产品污染即交叉污染。生物制品的起始材料和*终材料都可能对人体造成很大的危害,为避免人被微生物所污染,生产中必须采取相应的隔离措施。可采用一次隔离,主要有生物安全柜和隔离箱、系列生物安全柜和罩式防护衣方式。二次隔离,把实验室和外界隔断,防止病原体从实验室漏到外部环境中去。
 
药品GMP认证/医疗器械GMP认证/化妆品GMP认证/食品GMP认证生物安全柜 GMP生物安全柜应用 药品GMP附录:生物制品
第十五条 在生产过程中使用某些特定活生物体的阶段,应当根据产品特性和设备情况,采取相应的预防交叉污染措施,如使用专用厂房和设备、阶段性生产方式、使用密闭系统等。
第二十一条 无菌制剂生产加工区域应当符合洁净度级别要求,并保持相对正压;操作有致病作用的微生物应当在专门的区域内进行,并保持相对负压;采用无菌工艺处理病原体的负压区或生物安全柜,其周围环境应当是相对正压的洁净区。
GMP所规定的内容,是食品加工和药品生产企业必须达到的*基本的条件

GMP生物安全柜应用一次隔离

在操作危险微生物的场所,采取把危险微生物隔离于一定空间内的措施,即是一次隔 离。一次隔离也就是危险微生物和操作者之间的隔离,是以防止操作人员被感染为目的的。
一次隔离主要有三种方式,即生物学安全柜(简称生物安全柜)和隔离箱方式,系列生物安全柜方式和罩式防护衣方式。

二次隔离
为了防止病原体从实验室漏到外部环境中去,而把实验室和外界隔断,即是二次隔离。

二次隔离也就是实验室和外界之间的隔离,是以防止实验室外的人被感染为目的的。
由于生物学危险的事例几乎都发生在实验室中,所以一次隔离实行得越严格充分,则实 行二次隔离的必要性就可以减少,相应的也使费用和困难程度减小。
10-1和图10-2是二次隔离的模式图。

在二次隔离的情况下,生物安全柜和穿罩式防护衣的人都处于负压实验室——隔离区内。 简单一点的做法是在隔离区外设常压维持区,维持区把隔离区围起来。更好一些的做法则设负压维持区,如图10-2所示。

药品GMP认证/医疗器械GMP认证/化妆品GMP认证/食品GMP认证生物安全柜  生物安全柜应定期进行消毒、清洗。在进行消毒、清洗操作时,操作者应穿前面封闭的防护衣,戴双层手套(内层为外科乳胶手套,外层为厚胶皮手 套),戴护目镜、口罩。先用洗涤剂从上至下,从污染小到污染大的区域逐步清洗,再用去离子水或蒸馏水漂洗干净,漂洗时纱布应经常更换。污染严重的区域(排 污槽)应至少用洗涤剂清洗两遍,收集洗涤、漂洗用水的收集管与排污管的连接处用纱布包裹严实,防止污物溅出及含有悬浮粒子的气体溢出,洗涤剂瓶及漂洗容器 一般在操作中污染,所以应始终放在生物安全柜中。清洗之后,所有瓶子、保护性装置(防护衣、手套、眼罩、口罩)均应当作污染物丢到密封的废物袋中。

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