据国家药监局官网消息，近日，国家药监局经审查，批准了“经导管植入式无导线起搏系统”创新产品注册申请。

记者了解到，国家药监局还一并发布了已批准的创新医疗器械产品列表。根据该列表，“经导管植入式无导线起搏系统”是年获批的第22个创新医疗器械。截至目，我国已批准的创新医疗器械产品达156个。

据介绍，该系统由植入式脉冲发生器(含固定翼)和输送导管组成。可在右心室内感知患者心脏活动，监测心动过缓心律并针对心动过缓提供起搏治疗。该系统为磁共振环境条件安全的医疗器械，在规定的条件及对患者和植入设备采取了特殊保护措施的提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。

与传统起搏器相比，该系统只需在心室中植入单个脉冲发生器即可提供房室同步起搏，不需要放置心脏起搏器的皮下囊袋和经静脉连接到心房、心室的导线，可减少囊袋和电导线相关的并发症。在使用该系统时，因无需将起搏器电导线穿过静脉或三尖瓣，使得静脉阻塞的患者也可以植入起搏器。

该系统在代产品的基础上增加了机械感知和房室同步起搏技术，利用内置三轴加速计在心室内感知心房机械信号，实现房室同步起搏，与已有的VVI单心室起搏模式相比，房室同步起搏可以增加心室中的血液量，使得每次心室搏动时的每搏输出量增加，从而带来相应的临床获益。

该系统采用的无导线起搏器中的机械感知和房室同步起搏技术，在国内外均为创。

国家药监局表示，药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

（文章来源于互联网）

原创作者：上海聚慕医疗器械有限公司