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一．产品设计原则与用途：
药品稳定性试验箱是参照 《GB10586-2006湿热箱技术条件》制造。适用于制药企业药品及新药品的稳定性考察试验，满足GMP,FDA,ICH原则中规定的加速试验，长期试验和高低温湿热试验等技术条件。也满足大输液等特殊药类的 40℃,20%R.H低湿度试验。
二．产品主要特点:
1. 采用触摸屏温湿度控制仪表，集打印，U盘导出记录数据，通讯，累计计时，警示提示等功能于一体。功能强大，控制精度高。
2. 整机低功耗，低噪音运行，节能环保。独特的制冷，加湿系统，长时间可靠恒温恒湿，
3. 箱内不锈钢内胆，外壳涂装处理。室内表面暗装拉扣，采用全不锈钢包边处理，整体结构牢固，美观大方。为保证整机的成套性与美观，采用暗装水箱，拉出即可加水。
4. 箱体大门密封采用硅胶条密封，保温效果良好，经久耐用。
5. 设备主要技术参数优于GMP规定的技术要求，也满足ICH,FDA规定的相关要求。
6. 同时配备U盘电子档记录和实时打印记录功能，试验数据可长时间保存。
7. 可提供专业的验证服务，包括提供标准的IQ,OQ,PQ文本。
8. 标配温湿度偏差，掉电等手机报警或WiFi手机报警。
9. 该设备对日常操作管理与维护无特殊要求，对设备的故障与误操作均有告警提示、保护措施与应急措施，降低了对操作者的特殊要求和管理难度。
10. 选配无线RS485通讯接口，便于设备的集中监控与对多台设备的管理。
CSH-222,400,500SD-C CSH-800,1000SD-C
产品技术方案 更多仪器信息欢迎登陆仪购商城www.yigou17.com查阅
| 1.产品名称及型号 | |||||||||
| 产品名称 | 药品稳定性试验箱 | ||||||||
| 产品型号 | CSH-222SD-C系列 | ||||||||
| 2.主要技术参数 | |||||||||
| 工作室尺寸 | 222SD-C | 500×500×900 | 225升 | 外型尺寸 | 950×680*1550 | 进门尺寸 | 700 | ||
| 温度范围 | 10.0-65.0℃ （两套制冷机开启时，可到0℃） | ||||||||
| 温度波动度 | <±0.5℃ | ||||||||
| 温度均匀度 | <2.0℃ | ||||||||
| 温度偏差 | <±2.0℃ | ||||||||
| 湿度范围 | 20-95%R.H | ||||||||
| 湿度偏差 | <±3%R.H | ||||||||
| 安装总功率 | 约1.2Kw | ||||||||
| 电 压 | 220V±10%； 50Hz； | ||||||||
| 噪 音 | ≤60dB | ||||||||
| 满足标准 | 《2015版药典》和《GB10586-2006湿热箱技术条件》 | ||||||||
| 污染、电磁辐射 | 符合国家标准相关要求 | ||||||||
| 以上产品运行技术数据均在室温25℃，相对湿度≤85%R.H，测试室空载条件下测得 | |||||||||
| 3、箱体结构 | |||||||||
| 结构方式 | 采用整体式上下结构：该设备由试验室体、风道系统、加热系统，制冷系统，加湿系统，电器控制等组成，加热器位于风道内，不对试验样品直接辐射，采用风道循环，保证工作室内温度均匀，结构合理，外观美观大方（参见产品图片和示意图）。 控制面板及仪表在门体上部，制冷系统在箱体下部。 | ||||||||
| 外壳材料 | 冷轧板加工成型，表面经酸洗磷化处理后静电喷塑 | ||||||||
| 内胆材料 | 镜面不锈钢板 | ||||||||
| 隔热材料 | 采用超细玻璃纤维棉 | ||||||||
| 大 门 | 单开门，门与箱体间的密封采用环保型无污染抗老化硅橡胶，门带锁紧装置 | ||||||||
| 门体密封 | 采用硅橡胶条密封，可充分保证设备门体的密封性要求 | ||||||||
| 观察窗 | 箱体大门上安装有420×300mm的观察窗，观察窗为矩形双层真空发热玻璃 | ||||||||
| 搁 板 | 不锈钢板冲孔制成， 四套； | ||||||||
| 测试引线孔 | 箱体左侧设置有1个φ50mm的引线测试孔 | ||||||||
| 脚 轮 | 设备配有可移动脚轮，脚轮带刹夹。 | ||||||||
| 储水水箱 | 在箱体侧下部，暗藏式，可从侧部打开水箱门，直接拉出水桶加水（15升塑料水桶）。 | ||||||||
| 结构示意图 | 1、控制仪表 2、工作室照明灯 3、风机 4、温湿度传感器 5、加热器 6、主制冷蒸发器 7、蒸汽出口 8、备用制冷蒸发器 9、工作室后下部接水盘 10、工作室排水管 11、移动脚轮 12、大门铰链 13、超温保护 14、测试孔 15、大门锁 16、大门密封条 17、主制冷压缩机 18、主冷凝器 19、备用压缩机 20、备用压机冷凝器 21、储水箱 | ||||||||
| 4、系统构成 | |||||||||
| 调控方式 | 空气强制循环平衡调温调湿。 | ||||||||
| 空气循环装置 | 1.离心式电机驱动扇叶，强制空气流动，经风道导风处理，强制流动，循环后的气体均匀进入工作室，可充分保证箱内温湿度的均匀性要求。 2.加热，制冷，加湿，除湿系统均在风道内，经过特殊处理，产生高效的能量交换，达到室体内温湿度快速平衡的目的。 | ||||||||
| 加热方式 | 1.采用镍铬合金电热发热器，PID调节。 2.执行元件：SSR固态继电器。 | ||||||||
| 制冷方式 | 1.采用全封闭进口压缩机两套（其中一套备用），低噪音，机械功耗小，制冷效率高，根据需要开启与关闭，整机压缩机，管路系统，冷凝器，蒸发器，节流装置等器件均采用国内外知名品牌，加上良好的工艺匹配性能，可充分保证设备长期无故障运行。 2.冷媒：杜邦 R134a （环保型制冷剂） | ||||||||
| 加湿方式 | 内置电热蒸汽加湿，循环用水。 | ||||||||
| 水路系统 | 1.小型水泵一台，可长期运行。 2.暗藏式水箱，10—15天左右加水一次，不必担心放长假缺水引起湿度变化的问题。 3.水箱缺水控制器自动提示功能，远程监控中也能发现。 | ||||||||
| 5、测控系统 | |||||||||
| 传感器 | 1.温度采用A级高精度铠装铂电阻传感器。 2.湿度采用美国Honeywell（霍尼韦尔）湿度传感器 ，具有高可靠性与长时间稳定性的特性，长期稳定性：五年 <±1.2% RH；每年 <±0.25% RH；可重复性：<±0.5% RH。采用变送输出，消除引线误差。 | ||||||||
| 高品质温湿度控制器
| 采用高精度触摸屏多通道温湿度控制监测仪，PLC逻辑控制，可直接显示温湿度；具有 PID调节自整定功能；显示分辨率温度0.01℃，湿度0.1%R.H,保证整个温度控制系统的高控制品质；同时带有通讯，打印，数据存储等功能;内置4GB存储卡，可记录三年左右的数据。自带有时间累积计时，可记录设备总的运行时间。
1. 触摸式启动 2.集成化的负载启动 3.记录方式可选 | ||||||||
| 主要执行电器 | “长城“断路保护器 、“欣灵”继电器等 | ||||||||
| 功率控制 | 可控硅过零触发调功技术，控制可靠、无噪声 | ||||||||
| 打印记录 | 微型打印机可实时打印记录温湿度数据或曲线，显示年，月，日等，记录间隔时间可调节，可选择数据记录或曲线记录两种功能
打印机 曲线打印 数据打印 | ||||||||
| U盘导出记录功能 | 在侧部U盘接口处插入U盘，在控制器上点出如下画面，即可导出历史数据
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| 报警警示功能 |
告警提示画面 报警日志长期存储，便于数据追踪 | ||||||||
| 无线手机报警 无线网络手机报警 （任选） | 温湿度上下偏差，设备故障手机报警功能。 | ||||||||
| 6、安全保护功能 | |||||||||
| 1) | 可靠的接地保护装置； | ||||||||
| 2) | 漏电/断路保护； | ||||||||
| 3) | 加热器短路保护；加湿器短路保护； | ||||||||
| 4) | 水路系统断水，缺水保护； | ||||||||
| 5) | 压缩机过载保护； | ||||||||
| 6) | 工作室独立超温、声光报警； | ||||||||
| 7.主机和随机附件： | |||||||||
| 产品合格证 | 1张 | ||||||||
| 产品使用说明书 | 1套 | ||||||||
| 电气原理图 | 1套 | ||||||||
| 仪表使用说明书 | 1套 | ||||||||
| 保修卡 | 1份 | ||||||||
| 打印纸 | 2卷 | ||||||||
| 小型潜水泵 | 1个 | ||||||||
| U盘（4G） | 1个（内含软件，电子档说明书，图纸，3Q验证文件等） | ||||||||
| 8. 质量保证期 | 整机质保壹年 | ||||||||
| 9. 可选配置（此项价格不含于报价之内） | |||||||||
| 三级密码权限功能 型号为SD-CM, 报价：+1500元
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| 7）现场3Q验证（24小时）： +1500元 | |||||||||
附：药品稳定性试验箱CSH-SD-C型主要配件清单
| 序号 | 材料名称 | 规格型号 | 数量 | 生产国/厂家 |
| 1 | 触摸屏温湿度控制器 | CCTH500型（带记录功能） | 1 | 进口配套，自产研发生产 |
| 2 | 温度传感器 | Pt100（三线制，带屏蔽线） | 2 | 浙江“虹伟” |
| 3 | 湿度传感器 | HIH4000 | 1 | 美国“霍利韦尔” |
| 4 | 打印机 | WH-E36 | 1 | 北京“炜煌” |
| 5 | 箱体外壳材料 | 冷轧板喷塑 | 1套 | “武钢”外购自加工 |
| 6 | 箱体内胆材料 | SUS304#镜面不锈钢 | 1套 | “宝钢”外购自加工 |
| 7 | 搁板 | 镜面不锈钢冲孔制成 | 4套 | 外购自加工 |
| 8 | 保温材料 | 超细玻璃棉 | 若干 | 重庆 |
| 9 | 铰链，把手 | L80 YL-68 | 2副 | 广州“尚坤” |
| 10 | 压缩机 | GVY-AA系列 | 2套 | 意大利“扎努西” |
| 11 | 蒸发器 | ZF-10 | 2个 | “科瑞” |
| 12 | 冷凝器 | 2*4 | 2个 | “科瑞” |
| 13 | 过滤器 | 19*135 | 2个 | “三花” |
| 14 | 加热器 | JR-2/500w | 2根 | 重庆“云升” |
| 15 | 加湿管 | 220V/400W | 2根 | 重庆“云升” |
| 16 | 超温保护器 | 30-120 | 1个 | 韩国“彩虹” |
| 17 | 循环风机，冷凝风机 | FZ5-13 | 2 个 | 中外合资“微光” |
| 18 | 开关电源 | 35-24，15-5 | 各1个 | 台湾“明纬” |
| 19 | 断路器 | 2P | 1个 | “长城” |
| 20 | 固态继电器 | D4825 | 2个 | “美格尔” |
| 21 | 可控硅 | 12A | 3个 | 中外合资“科比” |
| 22 | 电源线 | 10A-2 | 1根 | CCD |
| 23 | 电器执行器件(继电器) | 若干 | 若干 | 浙江“欣灵” |
| 24 | 水位浮球 | L65 | 2 | 广州“圆锋” |
| 25 | 水泵 | 220V/15W | 2 | 浙江“森森” |
| 26 | 导电防雾玻璃 | 335*455 | 1套 | “台利” |
| 27 | 脚轮 | 3寸 | 4个 | “科欣” |
| 28 | 水箱 | 15L | 1 | “兰大陆” |
| 29 | 硅胶管 | 食品级 | 若干 | 国产 |
| 30 | 电线 | 标径 | 若干 | 重庆“国标” |
| 31 | 手机报警器 | AFG3 | 1套 | 深圳“刻锐” |
备注：以上配件经我公司多年使用，均稳定可靠。
附：售后技术服务
1.从验收合格之日起计算，整机质保期为一年。
2.从验收合格之日起，在保证期内卖方免费进行技术服务并免费提供损坏备件（人为损坏除外），卖方在接到买方之报修单后，实行15分钟内电话回复，在1小时内给出解决故障办法，使仪器正常运转；若电话里不能解决，则在24小时内派专业人员到达现场，解决问题。
3.逾保修期，卖方在接到买方之报修单后，在24小时内派工程师赶到买方现场，卖方仍负责该设备之技术服务和备件供应，备件由卖方提供优惠价；保修期后一年内，卖方只收取备件费。对两年以上的产品，收取配件费和上门服务基本费用。
4.设备保养：在保修期内卖方将上门对产品作免费保养；终身提供免费软件升级、技术服务和维修(免人工费)。保养项目主要有以下几个方面：
4.1低温系统：如压缩机、冷凝器、蒸发除湿器进行清洁，保养；观察其是否有缺油现象，运行工况是否正常，其工作电流、管路制冷剂压力是否充足等；
4.2水路、加湿系统：是否有堵塞、水管是否有老化、水位是否正常；
4.3电器元件：观察其老化程度、各元器部件因长期振动是否牢固，螺丝有无松动；
4.4箱体结构：各机械运动部份是否开关自如，有无滑丝、开关不灵活的地方；
4.5循环风叶、风机：各轴承之间运转是否润滑，风叶片是否有变形，运转是否流畅；
4.6操作人员是否有变动，对操作人员进行进一步培训和指导，以期尽可能地保护产品的工作性能。
4.7卖方除对本单位产品进行维护保养外，还有能力对其它厂家提供的同类型产品（包含国外同类产品）进行维修、改造、升级和长期维保服务。
5.设备到货后，卖方派技术人员负责进行使用培训，培训内容包括设备使用、维护、测试等内容，直至买方人员能独立工作。必要时，买方派部分技术人员到厂家进行培训学习，培训费用由厂方负责。
5.1培训目的：充分满足客户需求，达到客户满意的目的。
5.2培训职责：为客户提供备品、备件及相关技术资料。负责安排和组织对客户的技术培训。
5.3培训安排：
5.3.1免费为用户进行现场操作及维修的技术培训，并提供全套中文培训资料，使客户了解设备性能，培训应能使买方技术人员掌握设备操作技术，保证设备正常运行，并能较为熟练的排除设备的一般故障避免因使用不当造成的故障。
5.3.2培训时间预定为一天，“整机操作” “测控系统”，“制冷系统” “维修、保养知识”。
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