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新旧机电设备进出口报关专题（四）医疗设备进口报关
点击次数：10发布时间：2018/8/23 15:09:50
更新日期：2018/8/23 15:09:50
所 在 地：中国大陆
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相关标签：医疗设备进口清关 医疗设备进口程序及注意事项
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详细内容
医疗设备简介
首先归集一下何谓医疗仪器设备。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解
2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿
3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节
4、妊娠控制
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医疗设备的分类
医疗器械是根据其使用安全性分类的，我国将其分为三类：
第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第Ⅲ类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类。
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进口医疗设备的收货单位应具备的资质
1.医疗器械经营许可证；
2.营业执照（经营范围里有销售医疗器械许可）；
3.医疗器械注册证，是国外的生产企业或者委托中国的代理在“国家食品药品监督管理局”办理的一种证。
4.进出口权（若没有可以找我公司代理新旧机电设备类进口报关）；
5.部分设备需要办理O证即自动进口许可证；
6.属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供3C证即中国强制性认证证书。
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进口医疗设备时所需文件
1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗设备注册证和经营许可证；
2、属于含义药剂成分的的医疗设备，应当提供中国强制性认证证书(特殊物品审批单）；
3、自动进口许可证（O证）；
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等；
5、进口合同、箱单、发票；
6、其他需要补充的材料。
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经营范围
1、代理机器设备，电子器材，石材，木材，家具，牛皮布料，五金配件，化工产品，水果，食品，红酒等一般贸易货物的进口报关清关
2、展览品暂时进出口报关
3、保税区一日游
4、提供专业的进口方案供客户参考
5、可提供仓储、运输、装卸等增值物流服务
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附：医疗设备进口报关流程
1.确认医疗设备的详细信息：品名，货值，图片，用途，尺寸，重量；
2.客户和国外签订合同，安排发货，将医疗设备发货单号给我公司，方便随时跟踪货物进展；
3.医疗设备到港前几天安排进口报检；
4.货物到港后安排换单、报关、交税、放行；
5.放行后由我司或者客户进行提货入库。
6.入库后预约当地商检官员进行验货；
7.验货合格，商检放行。
或许你会奇怪为什么国家严格监管医疗设备进口，却不用做中检其实很简单，因为新设备不用做中检，这暗示着，国家允许进口的医疗设备必须是新设备。
