言：可萃取物分析包括将包装材料暴露在端条件下（升高温度以模拟 坏的高温环境或用合适的溶剂模拟药物特性）检测潜在的化合物 迁移。在可浸出物分析中，在正常条件下对药品进行分析，观察实 际的化合物迁移。化合物迁移将涉及到可萃取物与可浸出物之间的 关联1 。 可萃取物和可浸出物的来源通常为塑性和弹性组分、标签中的油墨 和粘合剂以及在加工、储存和灭菌过程中产生的降解产物。邻苯二 甲酸酯类，例如 DEHP（双（2-乙基己基）邻苯二甲酸酯），是增塑剂 的个示例，将其添加到包装材料中可增强柔韧性，但其也有可能 会渗入到产品中。 各种可萃取和可浸出的化合物对终产物性质的影响尚未被充分了 解。因此，需要在各种产品中检测和鉴定存在的可萃取物与可浸出 物。Agilent Intuvo 9000 气相色谱仪与配备高效离子源 (HES) 的质谱仪联 用，提供了种简单的检测方法，与传统气相色谱仪相比具有如下 优势： • 简化了色谱柱安装 • 创新型惰性流路2 • 体积更小巧


全新设计的模块化流路简化了色谱柱安装，而创新型惰性流路有效 维护了色谱完整性。此外，9000 Intuvo 气相色谱仪https://www.chem17.com/st389184/product_30305040.html的宽度仅有 27 cm， 体积小巧，对于台面空间有限的实验室来说尤其有利。 实验部分 将 9000 Intuvo 气相色谱仪与 MS-HES 联用。安装标准的 30 m Intuvo HP5ms 超高惰性色谱柱，在 1 mL/min 流速下运行。将购自 Sigma-Aldrich 的 邻苯二甲酸酯标样稀释到 500 ppb、50 ppb 和 5 ppb，并在“选择离子 监测”模式 (SIM) 下进行分析。在扫描模式下对 5% 利多卡因透皮贴 剂和塑料衬膜的提取物进行分析1 。


结果与讨论：先分析了邻苯二甲酸酯标样以确定方法条件。通过使用 SIM，邻苯 二甲酸酯被鉴定为浓度低至 5 ppb。得到了好的峰形（见图 1）。

使用相同的方法参数对利多卡因透皮贴剂及薄膜的溶剂提取物进行 评估，但不使用 SIM。与预期结果相同，贴剂提取物中活性药物成 分利多卡因具有大响应，对羟基苯甲酸酯的含量也较高。有趣的 是，贴剂提取物中还存在少量的聚对苯二甲酸酯（见图 2）。结果表 明由于紧密接触的相互作用，薄膜中存在少量贴剂中的成分（对羟 基苯甲酸酯和利多卡因），同时还含有聚对苯二甲酸酯（见图 3）。

结论 Agilent 9000 Intuvo 气相色谱仪与 MS-HES 和 30 m 的 Intuvo HP-5ms UI 色 谱柱联用，能提供具有对称峰形的检测结果，在可萃取物和可浸出 物中对邻苯二甲酸酯类的分析具有较高灵敏度。对透皮贴剂和塑料 衬膜提取物中的活性成分和非活性成分进行了鉴定。这证明了 9000 Intuvo 气相色谱仪分析复杂样品的能力，并且其通过创新的流路和连 接技术提升了用户体验。

原创作者：上海斯迈欧分析仪器有限公司