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利用透射拉曼光谱对软凝胶胶囊进行 定量与鉴定测试

点击次数:185 发布时间:2024/10/16 16:26:39

透射拉曼光谱 (TRS) 是一种广受认可的技术,可用于对口服固体剂型 (OSD) 药品进行含量均一度检测 (CU)、含量测定和药品鉴定 (ID) 测试[1,2]。Agilent TRS100 拉曼药物分析系统可快速无损地分析片剂和胶囊,无需化学品前处理和熟练的化学分析人员,提高了质量控制 (QC) 实验室的操作效率。TRS100 使用透射拉曼光谱进行 OSD 药品的大容量分析。仪器可分析多种不同类型样品(包括片剂、粉剂、硬胶囊和软凝胶胶囊)中的活性药物成分 (API) 和赋形剂。本应用简报讨论如何使用 TRS100 实现软凝胶胶囊的定性 (ID) 和定量分析。还讨论了校准、模型开发和方法验证的流程。

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如本简报“结果”部分所示,该实验设计提供了真实胶囊近似值。使用 TRS100 分析 7 个校准标样,激光功率设置为 0.65 W,每样品 10 秒(曝光 2 秒,累积 5 次)。图 4 下图显示校准数据。数据采用一阶导数和归一化(标准正态变量,SNV)进行预处理。与纯 API 和赋形剂 A 所得光谱进行比较时,可在850、1200、1450 和 1620 cm-1 处观察到光谱变化,与 API浓度和赋形剂 A 相符(图 4)。

2.png

鉴定测试使用 TRS100 在与校准相同的采集设置下分析三种不同剂量规格的凝胶胶囊。这些样品用于研究使用 TRS100 能否获得鉴定模型。

 

本概念验证研究通过检测完整成品剂型,对该模型进行评估。图 6 和表 2 的结果显示对于软凝胶胶囊的 API 浓度有预测准确度。API 预测浓度与预期 100% LC 相比高度吻合,平均结果为 100.2% LC,标准偏差 0.2%,RMSEP 0.27%。

鉴定测试使用 TRS100 分析三种不同剂量规格的凝胶胶囊。使用ContentQC 软件采集的光谱数据,导出至 Solo 化学计量学软件包进行分析。建立 PLS-DA 分类模型,如图 7 所示。结果显示不同剂量规格的凝胶胶囊之间差异明显,使其可轻松得到鉴定。样品按不同剂量规格明确聚类,显示 TRS100 在软凝胶胶囊鉴定测试中的适用性。

 

在制药 QC 实验室的应用该概念验证研究已证实 TRS100 在软凝胶胶囊 CU、含量测定和 ID 测试方面是适用的备选方法。在实际应用于 QC 实验室环境前,还需要进一步测试。需根据实验室分析方法开发指南使用更多样品确保准确度、精密度、重现性和可靠性。此外,还需要进行拉曼方法与分析方法(通常为 HPLC)的对比性研究。配备 ContentQC 软件和 Solo 化学计量学软件的 TRS100 展示了可确保合规性的完整解决方案。软件的功能包括:安全登录、可配置的用户管理和用户权限,以及安全的数据库和可配置的备份功能。Agilent ContentQC 软件的其他功能适合在制药 QC 环境中使用。报告功能允许在测量阶段结束后将 CU、含量分析和 ID测试结果输出为单个 PDF 报告。数据存储于安全的数据库中,或经过配置后可发送至网络位置或实验室信息管理系统(LIMS)

 

结论透射拉曼光谱 (TRS) 可对包括软凝胶胶囊在内的各种药物口服固体剂型进行分析。本研究显示 Agilent TRS100 拉曼定量药物分析系统适合对软凝胶胶囊进行含量均一度检测、含量测定和鉴定测试。该方法十分迅速,测量时间仅 10 秒,且无需样品前处理、溶剂、化学品或消耗品。考虑到本方法的简便性和速度,TRS100 为软凝胶胶囊的 QC 测试提供了一种高效经济且可持续的工作流程。

 

 

原创作者:上海斯迈欧分析仪器有限公司

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