读：

“2020年版《中国药典》草案审议通过，三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。”——第十一届药典委员会执行委员会会议审议通过2020年版《中国药典》草案。

随着草案审议的通过，标志着2020版药典正式进入收官。着眼药典三部生物制品篇，从编制之初，就强调要进一步完善生物制品全过程质量控制的要求，进一步补充完善生物检测技术、方法以及相关技术指南，并与接轨。新版药典的出台，必将引导整个行业向更严格、更化的方向发展，也让中国生物药产业迎来新的变革与机遇。

从两大板块到三驾马车

中国生物制药创新格局初现

在一系列创新政策的驱动下，我国生物医药格局发生了重大变化，逐步出现第三个新型板块，即国产创新药，由此打破了近几十年来国产仿制和进口创新长期主导的两大板块的格局，组成三大板块：国产仿制药、进口创新药和国产创新药^[1]。

生物制药由两大板块向三驾马车的格局变化，标志着全新的中国生物制药创新格局初现。同时，如百济神州等中国生物药企业获批FDA，越来越多中国制药企业加速扩展海外版图，也标着接轨标准的中国式创新，越来越被世界所认可。

无疑，中国生物制药正在驶向前所未有的黄金快车道，但其中也蕴含着诸多挑战：例如，如何在创新同时讲求效率，切实帮助企业的药物开发更快获批上市？从早期研发、表征分析、工艺优化到 CMC、QC 分析，生物制品在每一个环节均存在着极其复杂的不确定性，如何正面树立中国生物制药企业的整体“质量”形象？如何创新和质量并重，同时接轨世界标准？这些都成为值得讨论的课题。

拥有中国“灵魂”，世界“眼光”

开启中国生物药企业新范式

不论是立足国内市场，满足2020版《中国药典》三部，多项指导原则（如人用重组DNA产品质量控制技术指导原则等）及药品注册管理办法等；还是扩展世界市场，满足繁多的标准：如WHO、FDA、EMA技术指南和相关指导原则、以及ICH 指导原则等标准，都要求中国生物药企业，越来越拥有中国“灵魂”-创新，和世界“眼光”-满足接轨标准。

那么如何对标领xian的生物药企业，满足严格的生物制药标准？正所谓知己知彼，百战不殆，赛默飞拥有完善的生物药表征和质量控制方案，我们携手世界知名生物企业首席科学家们，开启了名为: Leaders in BioPharmaceutical Characterization ａnd Control的系列微课堂，为您带来*前沿的生物药表征与质控的*jia实践，一探生物药“创新”与“质量”的世界前沿：