参考ＧＢ／Ｔ１４２３３检测说明，总结医用输液、输血、注射器及其配套器具或其他医用高分子制品的化学分析方法及所使用的实验室设备。

 

１、检验液溶出物分析

 

１．１浊度和色泽

 

１．１．１浊度检测

 

使用设备：天平（０．００１ｇ、５－１０ｇ）、鼓风干燥箱、混合振荡器、

 

检测方法：ａ、先制备溶液、标准液　　ｂ、使用无色、透明、内径为１５ｍｍ－２５ｍｍ的中性玻璃平底试管，比较检验液和标准品，试管内液体层深４０ｍｍ。制备好对照品悬浮液防止５ｍｉｎ后，在漫射日光下，垂直于黑色背景观察溶液。

 

１．１．２色度检测

 

使用设备：鼓风干燥箱、分析天平（０．０００１ｇ、０．１ｇ、１ｇ）、紫外可见分光光度计、色度计

 

检测方法：ａ、除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，加水溶解，置于２５ｍ　ｌ的纳氏比色管中，加水稀释至１０ｍｌ。另取规定色调和色号的标准比色液１０ｍｌ，置于另一２５ｍ　ｌ纳氏比色管中，两管同置白色背景上，自上向下透视，或同置白色背录，平视观察，供试品管呈　现　的颜色与对照管比较，不得更深。如供试品管呈现的颜色与对照管的颜色深浅非常接近或色调不一致，使目视观察无法辨别　两者的深浅时，改用第三法（色差计法）测定，并将其测定结果作为判定依据。

 

ｂ、除另有规定外，取各供试品项下规定量的供试品，加水溶解并使成１０ｍｈ必要时滤过，滤液照紫外－可见分光光度法于规定波长处测　定，吸光度不得超过规定值。

 

Ｃ、本法是使用具备透射测量功能的测色色差计直接测定溶液的透　射三剌激值，对其颜色进行定量表述和分析的方法。当目视比色法较　难判定供试品与标准比色液之间的差异时，应采用本法进行测定与　判断。

 

２、还原物质检查法

 

实验设备：移液器（１ｍｌ）、电热板、水浴锅

 

实验方法：量取检验液２０ｍｌ，置于锥形瓶中，加入产品标准中规定浓度的高锰酸钾标准滴定溶液３ｍｌ，硫酸溶液５ｍｌ，加热至沸并保持微沸１０ｍｉｎ，稍冷后加入对应浓度的草酸钠溶液５ｍｌ，置于水浴锅上加热至７５－８０℃，用规定浓度高锰酸钾标准滴定溶液滴定至显微红色，并保持３０ｓ，不褪色为终点，同时与同批空白对照液对比。

 

３、氯化物

 

　９Ｒ％９（］Ｇ８５］９ＧＵＷＨＪ｝ＤＩ４～（Ｆ．ｐｎｇ

 

４、酸碱度

 

一般使用酸度计直接检测即可。

 

５、蒸发残渣

 

实验设备：鼓风干燥箱、水浴锅、天平

 

实验方法：蒸发皿预先在１０５℃干燥至恒重，量取检验液５０ｍｌ加入蒸发皿中，在水浴上蒸干并在１０５℃干燥箱中干燥至恒重，称量计算即可。

 

６、重金属检测（铅、镉、锰、锌）

 

目通常使用紫外可见分光光度计，测量较准确。取检验液，可以使用０．４５μｍ的微孔滤膜过滤，在５ｈ内比色皿以空白对照液为参比，在规定波长范围内测定吸光度即可。

 

７、氨

 

实验设备：天平（０．１ｇ、０．０１ｇ、０．００１ｇ）、鼓风干燥箱、

 

实验方法：精密量取１０ｍｌ检验液于２５ｍｌ纳氏比色管中，另取一支２５ｍｌ纳氏比色管，加入铵标准液１０ｍｌ，于上述两支比色管中分别加入２ｍｌ氢氧化钠，使溶液呈碱性，随后用蒸馏水稀释至１５ｍｌ，加入０．３纳氏试剂，３０ｓ后进行检查，比较检验液与对照液颜色深浅。

 

８、部分重金属检测

 

　　可以选择应用原子吸收分光光度计、原子荧光光度计

 

　　实验设备：消解仪、马弗炉、真空干燥器等

 

９、环氧乙烷残留量

 

实验设备：天平（０．１ｇ、１ｇ）、水浴锅、气相色谱仪

 

实验方法：按规定制备供试液、标准溶液、绘制标准曲线、测定

 

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