KY-2000A微波消融治疗仪康友
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KY-2000A微波消融治疗仪是由中国康友医用生产的三类医疗器械。它由电源、微波发射源、电脑控制系统、测温系统(包括温度采集和温度显示)、射频连接电缆、冷却系统(蠕动泵)、脚踏开关以及监控和病例管理软件组成。
该产品适用于治疗肝肿瘤及甲状腺良性结节。对于肝肿瘤,适用于肝内单个肿瘤病灶小于5公分,多发病灶少于3个且每个小于3公分的情况。病灶距肝门、胆囊、肠道应不小于1公分,且病灶与隔面应无粘连。对于甲状腺良性结节,适用于直径≥2cm、实性80%、进行性增大、出现压迫症状或经临床医生评估需要治疗的情况。
KY-2000A还具备双模式输出(连续工作和脉冲工作)、双控制系统(支持手动开关和脚踏开关)、双测温系统(微波消融针杆中测温和旁开测温),以及超温保护系统和智能冷却系统等功能。当监测温度超过限制值时,设备会自动停止输出,确保安全。
产品名称
微波消融治疗仪
管理类别
第三类
型号规格
KY-2000、KY-2000A、KY-2100、KY-2100A、KY-2200
结构及组成/主要组成成分
本产品由电源、微波发射源、电脑控制系统、测温系统(温度采集和温度显示)、射频连接电缆、冷却系统(蠕动泵)、脚踏开关、监控和病例管理软件(KY-2000A、KY-2100A不包含)组成。
适用范围/预期用途
该产品适用于治疗肝肿瘤及甲状腺良性结节。禁忌证和注意事项:肝内单个肿瘤病灶应小于5公分;多发病灶应少于3个且每个小于3公分;病灶距肝门、胆囊、肠道应不小于1公分;病灶与隔面应无粘连。KY-2000、KY-2000A通过经皮穿刺方式对甲状腺良性结节(直径≥2cm、实性>80%、进行性增大、出现压迫症状或经临床医生评估需要治疗)进行消融。KY-2100、KY-2100A和KY-2200型产品需在符合一定要求的屏蔽环境内使用,详情见产品说明书。
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批准文号:国械注准20193011833
有效期至:2029-05-04