CP-GR心脏脉冲电场消融仪德诺
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CP-GR心脏脉冲电场消融仪是德诺电生理医疗科技有限公司生产的一款创新医疗设备。该设备利用脉冲电场技术,通过设计适当的脉冲电场,采用短时程、高电压的多个电脉冲来进行消融能量的释放,使得消融过程为非热能消融(无焦耳产热),有效诱导心肌细胞发生电穿孔,使细胞外离子进入细胞,当高浓度Ca2+进入时,心肌细胞碎裂死亡。
该设备主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤或药物难治性、复发性、症状性持续性房颤(发作持续时间小于1年)。它与一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用,通过控制、释放适当强度的脉冲电场能量,有选择性地仅对需要治疗病灶部位的心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤,从而达到治疗房颤的目的。
德诺电生理的CardioPulse脉冲电场消融导管设计为国内创,其一体成型的消融电能够实现多种解剖形态的肺静脉贴靠,对肺静脉进行快速安全消融的同时进行高质量电信号标测。该导管已通过创新医疗器械特别审查申请,并获准进入特别审查程序,有望尽快在房颤消融域发挥重大作用。
产品名称
心脏脉冲电场消融仪
管理类别
第三类
型号规格
CP-GR
结构及组成/主要组成成分
该产品由脉冲发生器主机(含显示屏)、标测连接线、脚踏开关(可选)、电源线组成。
适用范围/预期用途
该产品与本公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用,用于18岁或以上患者药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。
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批准文号:国械注准20243010504
有效期至:2029-03-12