经导管人工肺动脉瓣膜系统启明
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经导管人工肺动脉瓣膜系统(VenusP-Valve)是由启明医疗自主研发的一款创新医疗器械。该系统由肺动脉瓣膜和输送系统组成,主要用于治疗严重肺动脉瓣反流(≥3+)的有自体右心室流出道的先心病术后患者,适用于年龄≥12岁、体重≥30kg的患者。
产品组成
肺动脉瓣膜:
材料:自扩张镍钛合金支架、猪心包材质的瓣叶和裙体及缝合线。
设计特点:瓣膜支架锚定更加稳定,适用于不同解剖形态的肺动脉瓣环范围更大的患者,使支架输送更安全,血液流动更顺畅。
输送系统:
组成:输送导管系统和压缩装载系统。
设计特点:使瓣膜可被均匀一致地压缩,提高了装载效率,降低了瓣膜释放时径向折叠风险。
适用范围
该产品适用于严重肺动脉瓣反流(≥3+)的有自体右心室流出道的先心病术后患者(年龄≥12岁,体重≥30kg),且需符合一定的临床使用条件。
工作原理
经导管人工肺动脉瓣膜系统采用介入治疗方法,使用通过压缩装载系统将肺动脉瓣膜装载至输送导管系统内;使用时在医学影像设备的监控下,通过建立好的血管通路将输送导管系统推送至预期位置,操作输送导管系统手柄完成瓣膜的释放及输送导管系统的回撤。释放后的肺动脉瓣膜通过双喇叭口设计及瓣架的径向支撑力锚定至预期位置,代替功能退化的自体瓣膜,构建正常的血流通道。
产品名称
经导管人工肺动脉瓣膜系统
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成/主要组成成分
该产品由肺动脉瓣膜和输送系统组成,其中输送系统包括输送导管系统和压缩装载系统。肺动脉瓣膜由自扩张镍钛合金支架、猪心包材质的瓣叶和裙体及缝合线组成。肺动脉瓣膜经化学液体灭菌,输送系统经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期二年。
适用范围/预期用途
该产品适用于严重肺动脉瓣反流(≥3+)的有自体右心室流出道的先心病术后患者(年龄≥12岁,体重≥30kg),患者需经心内和心外科医生团队系统评估有肺动脉瓣置换手术指征,但患者不能进行外科手术或为延迟患者下一次外科手术时间,且患者病情适合采用本产品进行治疗,患者解剖学结构能使用本产品(如右心室流出道长度大于20mm、肺动脉主干长度大于20mm等,详见说明书)。 本治疗不能代替外科心脏直视手术。
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批准文号:国械注准20223130862
有效期至:2027-07-10