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OSR-1000膝关节置换手术导航定位系统微创
价格：￥电议
品牌名称：$brandModel.Title(进口品牌)型号： 原产地：中国大陆 发布时间：2024/11/18 13:27:20更新时间：2024/12/10 14:28:06
产品摘要：OSR-1000膝关节置换手术导航定位系统微创该产品所含手术辅助工具中的一些部件与人体骨/组织短期接触，光学定位标记存在脱落风险，按照与骨/组织短期接触进行评价。公司根据相关标准进行了生物相容性评价，证明产品生物相容性风险可接受。
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详细内容
OSR-1000膝关节置换手术导航定位系统微创
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系统组成
该系统由以下几个主要部分组成：
导航控制台：包括导航台车、光学导航设备和显示器。
手术平台：包括机械臂和手术台车。
手术辅助工具。
光学定位标记。
脚踏开关和线缆。
工作原理
OSR-1000的工作原理分为术规划和术中定位两个阶段：
术规划：术者在术基于患者情况及术CT图像完成术规划。
术中定位：术中基于光学导航系统反馈的实时临床参数完成术中评估并调整术规划，随后机械臂在光学导航系统辅助下完成截骨面定位，术者通过机械臂辅助完成截骨。
性能研究
该系统的性能指标包括：
物理性能
软件功能（导航软件、控制软件、使用限制）
操作性能（系统定位精度、系统精度、机械臂各轴运动范围等）
网络安全
生物相容性
生物相容性
该产品所含手术辅助工具中的一些部件与人体骨/组织短期接触，光学定位标记存在脱落风险，按照与骨/组织短期接触进行评价。公司根据相关标准进行了生物相容性评价，证明产品生物相容性风险可接受。
灭菌研究
光学定位标记以无菌状态提供，采用辐照灭菌。公司提交了灭菌过程确认报告，证实产品无菌保证水平（SAL）满足要求。手术辅助工具使用由终端用户进行灭菌。
产品名称
膝关节置换手术导航定位系统
管理类别
第三类
型号规格
OSR-1000
结构及组成/主要组成成分
产品由导航控制台(导航台车、光学导航设备、显示器)、手术平台(机械臂、手术台车)、手术辅助工具、光学定位标记、脚踏开关和线缆组成。
适用范围/预期用途
该产品与经验证的膝关节假体联合使用，在成人全膝关节置换手术中，用于膝关节假体和手术工具的导航定位。
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批准文号：国械注准20223010509
有效期至：2027-04-19
