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强生可吸收全内半月板缝合系统Truespan Meniscal Repair System是一种用于半月板修复的医疗器械。该系统由可吸收的PLGA内植物固定块、针、ORTHOCORD部分可吸收缝线、非可吸收UHMWPE编织缝线、一次性击发枪构成。

 

主要特点：

可吸收材料：内植物固定块采用符合ASTM F1925-09的PLGA制成，能够在手术后逐渐被人体吸收，避免二次手术取出。

针材质：针由符合ASTM A546的630不锈钢制成，确保操作过程中的强度和韧性。

缝线类型：包含ORTHOCORD部分可吸收缝线和非可吸收UHMWPE编织缝线，提供不同的缝合选项以适应不同的手术需求。

一次性击发枪：与人体接触的材质为304不锈钢和氟化乙烯丙烯(FEP)，确保使用过程中的安全性和便捷性。

适用范围：

该产品主要用于内窥镜下软组织修复手术中作为缝合闭合器使用，特别适用于半月板（红区、红-白区）损伤修复。

 

优势：

操作简便：无源植入器械，不需要外部能源或电源来驱动，操作简便。

生物相容性好：采用可吸收材料，具有良好的生物相容性，不会引起人体免疫反应或排异反应。

减少手术创伤：实现全内缝合，避免了对关节外部的切口和损伤，减少手术创伤，缩短恢复期。

适应症广泛：适用于各种类型的半月板损伤修复，包括撕裂、断裂等。

 

产品名称

可吸收全内半月板缝合系统Truespan Meniscal Repair System

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成/主要组成成分

可吸收全内半月板缝合系统由可吸收的PLGA内植物固定块、针、ORTHOCORD部分可吸收缝线、非可吸收UHMWPE编织缝线、一次性击发枪构成。内植物固定块采用符合ASTM F1925-09的PLGA制成。针由符合ASTM A546的630不锈钢制成。ORTHOCORD部分可吸收缝线是用染色的（D&C 2号紫色）可吸收性聚对二氧环己酮（PDS）与未染色的非可吸收聚乙烯的无菌编织复合缝线制成。一次性击发枪与人体接触的材质为304不锈钢，氟化乙烯丙烯（FEP）：Daikin Neoflon NP-120。产品为灭菌包装，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。

适用范围/预期用途

该产品在内窥镜下软组织修复手术中作为缝合闭合器使用，用于半月板（红区、红-白区）损伤修复。

 

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批准文号：国械注进20233130285

有效期至：2028-06-28