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倒置型肩关节组件Comprehensive Reverse Shoulder System捷迈
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品牌名称：$brandModel.Title(进口品牌)型号： 原产地：中国大陆 发布时间：2024/11/29 13:38:48更新时间：2024/12/10 14:28:06
产品摘要：捷迈倒置型肩关节组件Comprehensive Reverse Shoulder System捷迈倒置型肩关节组件（Comprehensive Reverse Shoulder System）是一
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详细内容
捷迈倒置型肩关节组件Comprehensive Reverse Shoulder System
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捷迈倒置型肩关节组件（Comprehensive Reverse Shoulder System）是一种用于肩关节置换手术的医疗器械。该系统由多个组件组成，包括肱骨托、肱骨垫片、反转型肩盂头、锥度适配器、螺钉及肩盂托等。这些组件采用不同的材料制造，如铸造钴铬钼合金、锻造钴铬钼合金、高交联超高分子量聚乙烯等。
该系统的适用范围包括：
有严重肩关节病并伴有肩袖严重缺损的患者，以及肩关节置换手术后失败并伴有肩袖严重缺损的患者。
全肩关节置换术的初次手术、骨折手术和修复手术，以缓解疼痛和治疗由于肩袖严重缺损造成的肩关节严重功能不全。
用在多孔涂层上的羟基磷灰石涂层肩盂组件仅用于非骨水泥生物固定手术。
此外，捷迈倒置型肩关节系统曾因特定型号和批次的产品存在装配错误，包装内肩盂托和适配器数量不正确的问题，进行过主动召回。召回别为二，但涉事批次产品未在中国销售，因此公司暂未采取任何纠正的处理措施。
产品名称
倒置型肩关节组件Comprehensive Reverse Shoulder System
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成/主要组成成分
倒置型肩关节组件包括肱骨托。肱骨托采用符合ISO 5832-3的锻造钛6铝4钒合金材料制造。产品为灭菌包装。采用辐照灭菌方式，灭菌有效期为10年。
适用范围/预期用途
适用于治疗严重肩袖病变的倒置型全肩置换术，包括初次、翻修手术。术必须确认患者三角肌功能完好。产品为系统组件，配合本公司同一系统使用。
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批准文号：国械注进20233130314
有效期至：2028-07-13
