SFR4-3-40-10颅内取栓支架麦克罗
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SFR4-3-40-10颅内取栓支架是由麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司(MicroTherapeutics, Inc., DBA ev3 Neurovascular)生产的一款医疗器械。这款取栓支架主要用于移除缺血性脑卒中患者颅内大血管中的血栓,从而恢复血流。
根据提供的信息,这款产品具有以下特点:
结构及组成:取栓支架由一个预装在保护套内的取栓支架连接一条推送金属丝组成。取栓支架和推送金属丝均选用镍钛合金材料制成,不透射线标记为90%铂/10%铱合金材料制成。
适用范围:该产品预期用于在症状发作8小时内移除缺血性脑卒中患者颅内大血管(包括颈内动脉、大脑中动脉M1和M2段、基底动脉和椎动脉)中的血栓,从而恢复血流。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IVt-PA)或IVt-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。
使用方式:取栓支架为自膨式结构,通过推送金属丝将其输送至病变部位,释放后可以膨胀并嵌合血栓,然后通过撤出支架将血栓移除。
灭菌及使用:产品经环氧乙烷灭菌,仅供一次性使用,货架有效期为2年。
产品名称
颅内取栓支架Solitaire X Revascularization Device
管理类别
第三类
型号规格
SFR4-3-20-10,SFR4-3-40-10
结构及组成/主要组成成分
该产品由自膨式取栓支架、推送金属丝和导入鞘组成。支架近端、远端和主体带有铂铱合金显影标记。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品货架有效期3年。
适用范围/预期用途
该产品适用于:1.症状发作6小时内、循环近端大血管持续闭塞且梗死核心区小的患者,在已先接受过静脉注射组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)治疗后,可通过取出血栓来恢复神经血管内的血流。2.在症状发作8小时内移除缺血性脑卒中患者颅内大血管中的血栓,从而恢复血流,包括颈内动脉、大脑中动脉M1和M2段、基底动脉、椎动脉。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。
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批准文号:国械注进20223030410
有效期至:2027-08-28