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导丝导引球囊扩张导管是一种用于介入性心脏手术的医疗器械。它由导丝、导引球囊和扩张导管组成。导丝是一根细长的金属丝，用于引导和操纵其他器械进入心脏血管。导引球囊是一个充气的球囊，位于导丝的末端，用于导引和定位扩张导管。扩张导管是一种管状器械，通过导丝和导引球囊的引导，进入狭窄的血管或心脏瓣膜，然后通过充气球囊扩张血管或瓣膜，以改善血液流动或纠正心脏病变。

 

这种导管常用于冠状动脉介入治疗，如冠状动脉狭窄的扩张、支架植入等。它也可用于其他心脏病变的治疗，如心脏瓣膜狭窄的扩张、瓣膜置换等。导丝导引球囊扩张导管的使用需要经验丰富的心脏介入医生进行操作。

 

此外，导丝导引球囊扩张导管还可以用于其他域的手术，如神经和心血管手术。在这些手术中，导管通过扩张狭窄的血管或管道，帮助恢复正常血液流动或神经传导。

 

产品名称

导丝导引球囊扩张导管CRE Wireguided Balloon Dilatation Catheter

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成/主要组成成分

该产品使用可控径向扩张球囊技术，允许在压力为3个标准大气压或更高的情况下使用一只球囊达到三种各不相同、渐次增大的直径。导丝导引球囊扩张导管与一根规格为0.035in (0.89 mm)的、带柔软端、预装在导管管腔内的导丝包装在一起。预装的导丝比导管长25cm, 超出的长度从导管的手柄末端延伸出来。该产品球囊组成材料为Pebax7333(带硅酮涂层)，导管材料为Pebax、尼龙、聚四氟乙烯等，导丝材料为不锈钢。该产品无菌状态提供，一次性使用。有效期3年。

适用范围/预期用途

该产品适用于成人和青少年在内窥镜检查下进行消化道狭窄部位扩张手术。

 

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批准文号：国械注进20152023952

有效期至：2025-08-06