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钴铬合金依维莫司洗脱冠脉支架系统是一种用于治疗冠状动脉疾病的医疗设备。其主要功能包括：

 

冠状动脉支架植入：该系统可以用于将冠状动脉支架植入到患者的冠状动脉中。冠状动脉支架是一种金属网状结构，可以帮助扩张狭窄的冠状动脉，恢复血液流通。

 

依维莫司药物释放：该系统可以在冠状动脉支架上释放依维莫司这种药物。依维莫司是一种抑制血管再狭窄的药物，可以减少冠状动脉再狭窄的风险。

 

洗脱技术：该系统采用洗脱技术，可以确保依维莫司药物均匀地附着在冠状动脉支架上，并且在植入后持续释放。

 

无源植入：该系统是一种无源植入器械，不需要外部或其他能量源来实现其功能。

 

总的来说，钴铬合金依维莫司洗脱冠脉支架系统的主要功能是将冠状动脉支架植入患者的冠状动脉中，并在支架上释放依维莫司药物，以减少冠状动脉再狭窄的风险。该系统采用洗脱技术，可以确保药物均匀地附着在支架上，并且在植入后持续释放。

 

产品名称

钴铬合金依维莫司洗脱冠脉支架系统

XIENCE Sierra Everolimus Eluting Coronary Stent System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成/主要组成成分

该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由L-605钴铬合金制成，支架的底涂层材料为聚甲基丙烯酸正丁酯（PBMA），药物涂层由依维莫司和偏氟乙烯-六氟丙烯共聚物（PVDF-HEP）共聚物组成，依维莫司剂量为100μg/cm²。输送系统由头端、球囊、显影标记、外构件、内构件、导丝出口、海波管、股动脉和肱动脉标记、座组成。球囊材料为Pebax72D，导管的管身、内构件的远端头端以及球囊的椎体均涂有HYDROCOAT亲水涂层。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

适用范围/预期用途

该产品适用于改善因散在的原发性自体冠状动脉病变所致的症状性缺血性心脏病患者的冠脉管腔直径，所治疗的病变长度应小于标称支架长度（8mm、12mm、15mm、18mm、23mm、28mm、33mm、38mm)，参考血管直径≥2.25mm且≤4.00mm。

 

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批准文号：国械注进20193130313

有效期至：2029-06-23