CLD330胶原蛋白软骨修复支架优拜奥斯
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胶原蛋白软骨修复支架是一种用于修复软骨缺损的医疗器械。它主要由胶原蛋白构成,作为一种生物支架,为骨髓间充质干细胞(BMSCs)提供细胞粘附、增殖、迁移的空间。以下是关于胶原蛋白软骨修复支架的一些关键信息:
成分与结构:
主要成分是胶原蛋白,通常采用I型或II型胶原蛋白。
支架结构可以是三维的,以便更好地支持细胞的生长和组织的再生。
工作原理:
支架为BMSCs提供了一个支持环境,使其能够粘附、增殖、迁移并分化成软骨细胞。
软骨细胞会不断合成和分泌II型胶原蛋白,形成新的软骨组织。
在这个过程中,胶原蛋白支架会逐步降解,其降解产物可以被软骨细胞吸收作为营养物质,或者通过代谢排出体外。
适用范围:
常用于膝关节微骨折术中,修复软骨缺损。
适用于缺损面积为2-8平方厘米、属于Outerbridge III/IV(ICRS Grade III-IVa)的软骨缺损。
临床研究:
在临床研究阶段,进行了多项实验以验证支架的安全性和有效性。
实验包括结构和组成的分析、产品性能研究、以及动物实验等。
优势与应用:
相比于传统的软骨修复技术(如微骨折术、软骨移植、软骨细胞移植等),胶原蛋白软骨修复支架具有较好的生物相容性和较低的免疫原性。
产品名称
胶原蛋白软骨修复支架COLTRIX CartiRegen
管理类别
第三类
型号规格
CL320,CLD320,CL330,CLD330
结构及组成/主要组成成分
该产品由注射针、注射器以及预装在注射器中的猪I型胶原蛋白凝胶组成,胶原蛋白凝胶含胶原蛋白与磷酸盐缓冲液,注射器外套(含护帽)经辐照灭菌,注射针经环氧乙烷灭菌,胶原蛋白凝胶经过滤除菌,无菌有效期2年。
适用范围/预期用途
在膝关节微骨折术中,用于缺损面积为2-8cm²、属于Outerbridge III/IV(ICRS Grade III-IVa)的软骨缺损修复。
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批准文号:国械注进20233130129
有效期至:2028-04-03