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外周球囊扩张导管具有以下特点：

 

高效扩张能力：采用的球囊扩张技术，能够快速、有效地扩张血管，改善血液流动，恢复血管功能。

 

安全可靠：导管采用高强度材料制成，具有良好的耐压性和耐磨性，能够承受高压力的扩张操作，同时保证操作的安全性和可靠性。

 

精确控制：配备精确的扩张控制系统，操作人员可以根据患者的具体情况，调整球囊的扩张程度，以达到佳的治疗效果。

 

多种类型和规格：有多种型号和规格可供选择，适用于不同部位和大小的血管扩张手术，满足不同患者的需求。

 

易于操作：设计合理，操作简便，操作人员只需经过简单的培训即可熟练操作，提高手术效率。

 

柔软性和导向性：导管通常由聚合物材料制成，具有良好的弯曲性和导向性，可以在血管内准确导航。

 

适应症广泛：适用于治疗外周血管疾病，如动脉狭窄或闭塞，可用于下肢、骨盆、肾脏等部位的血管扩张。

 

一次性使用：产品经电子束射线灭菌，一次性使用，避免交叉感染，确保手术的安全性。

 

不透射线标记：球囊具有两个不透射线标记，用于定位球囊与血管狭窄段的相对位置，辅助球囊放置。

 

产品名称

外周球囊扩张导管Ultraverse RX PTA Dilatation Catheter

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成/主要组成成分

申报产品由快速交换导管和固定在导管远端的球囊构成，包括标记带(90%铂/10%铱)、外轴管(尼龙12)、挤压管、球囊(尼龙12/Pebax)、海波管、导管座以及应力释放装置等。导管轴远段和球囊上附有Ultra-Cross™ 双层亲水性涂层。Ultraverse RX 导管与0.014”导丝兼容。导管的近端部分有一个与导管相连母鲁尔锁座。每件产品均带有压缩套，其位于球囊上方在使用起保护作用。导管尖端带有一个保护芯，用于球囊的重新包装/折叠。产品包装内带有一套冲洗针，用于导管的准备。经环氧乙烷灭菌，产品一次性使用，货架有效期为3年。

适用范围/预期用途

外周球囊扩张导管推荐用于肾动脉、股动脉、腘动脉和腘下动脉的经皮腔内血管成形术。该导管不适用于冠状动脉。

 

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批准文号：国械注进20193030406

有效期至：2029-08-18