生产出的医疗器械必须经过杀菌消毒，环氧乙烷（EO）是生产车间常用的杀菌消毒剂。
环氧乙烷是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和毒物。极具毒性：患者有剧烈的搏动性头痛、头晕、恶心和呕吐、流泪、呛咳、胸闷、呼吸困难；重者全身肌肉颤动、言语障碍、共济失调、出汗、神志不清、以致昏迷。还可见心肌损害和肝功能异常。抢救恢复后可有短暂精神失常，迟发性功能性失音或中枢性偏瘫。皮肤接触迅速发生红肿，数小时后起泡，反复接触可致癌。液体溅入眼内，可致角膜灼伤。慢性影响：长期少量接触，可见有神经衰弱综合证和植物神经功能紊乱。所以医疗器械中环氧乙烷残留检测十分重要。

参考国家标准：
1、《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙烷灭菌残留量》
顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙烷含量；
2、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 部分：化学分析方法》。

口罩中环氧乙烷残留量测定解决方案
一、配置表：
序号    名称    型号    数量    单位    价格
1    气相色谱仪    GC-9860    1    台    35500
2    全自动顶空进样器    AHS-20A plus    1    台    36000
3    氢气发生器    BF-300E    1    台    2100
4    空气发生器    BF-2L    1    台    2100
5    氮气发生器    BF-300N    1    台    3600
6    SE-54色谱柱    30m×0.32mm×0.5um    1    根    1800
7    环氧乙烷标准品    2ml    1    瓶    赠送
8    电脑打印机        1    套    客户自备
合计    6万元
 
二、分析条件
气相色谱仪：柱温：80℃；    进样器：200℃；   检测器：200℃
顶空进样器：样品温度：60℃； 定量管温度：800℃；  传送管线温度：800℃
样品加热时间：30分钟

三、实验方法
样品制备：取口罩上与人体接触的EO相对残留量的部件进行实验，截为5mm长碎块（或10mm2片状物），取1.0g放入20ml顶空瓶中，精密加入5ml水，密封后60℃恒温30分钟。
恒温时间完成后直接通过AHS-20A plus全自动顶空进样器（北分三谱生产）进样至气相色谱仪进行分析，记录环氧乙烷的面积（或峰高），根据标准曲线计算出样品相应的浓度。
  
四、分析图谱

五、曲线
 
六、结论
从各项数据看，采用顶空-色谱法测定口罩中环氧乙烷残留量具有方便快捷，精密度高、选择性强等优点。

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附件：主要产品资料
GC-9860型高端气相色谱仪
产品介绍   
GC-9860型高端气相色谱仪是在本公司GC-9660的基础上升级换代产品，外观大气、结构合理的设计，同时加载了我公司自主研发的中英文显示技术。使其的自动化水平和整体性能得到了大幅提高。高稳定、高灵敏的微电流放大技术使FID检测限显著提高，新型的热导检测器灵敏度提高5倍。缩短了国产机型与进口机型的差距，能满足石油、化工、制药、食品、环保、疾控、科研院校以及质检部门。
主要技术指标：
● 中、英文切换显示技术，5.7寸液晶大屏幕（320*240）。多达20个显示界面，信息量丰富，可储存20套色谱分析数据，并可随时调用。
● 工业化设计外形，新颖大方、美观实用，结构合理，操作舒适。
● 断气保护功能，限度的保护色谱柱及热导池、电子捕获检测器等。
● 八阶线性程序升温功能及智能双后开门设计，真正实现了近室温控制，控温精度高达±0.1℃满足宽范围分析要求。
● 完善的超温热保护及铂电阻开路、短路报警功能，保证仪器不受损坏。
● 自诊断功能及故障中文提示，使用户方便的知道问题原因及部位。
● 采用的FLASH记忆系统，使数据保护不再依赖于电池。
● 微机控制FID检测器实现了自动点火功能。
● 高精度稳压稳流模式使气流精密稳定，实现了多路气路控制系统。
● 高性能的毛细管汽化室，实现了真正意义上的分流/不分流进样系统。
● 能同时安装1-4个检测器。可以双FID或双TCD或双ECD或双NPD运行。TCD带有双路柱后补充气，故可单柱、双柱、毛细管柱使用。
● 能同时安装运行1-3套毛细管柱并可同时运行3个检测器。1台仪器相当于3台（柱室公用）。或双FID双毛。双TCD双毛。双TCD同时工作，互不影响，载气可相互独立。避免了更换色谱柱及检测器的繁琐。
● 可实现检测器的串、并联使用，通过事件控制，进行智能自动转换。
● 仪器可安装转化炉、热解吸仪、自动进样器、自动顶空进样器、裂解器等多种进样方式。可定时自动采样，实现自动在线分析。
● 仪器特别适用于各类企业、技术监督局、环境监测、卫生防疫、大学院校、科学研究等部门。
 
技术参数：
●外型尺寸：520×480×500mm     （长×高×宽）
●柱箱尺寸：260×250×150mm     （长×高×深）
●色谱柱安装跨度：152.4mm  (6英寸标准接口)
●色谱柱：填充柱外径    3 ～    5mm  （    金属柱或玻璃柱）
●仪器重量：     50Kg
●功率：2500W 
●电压：220±10%
●柱箱控温范围：室温加5℃-400℃ (以1℃增量任设）
●温度精度：不大于±0.1℃
●温度梯度：±1%(温度范围100℃-350℃)程序升温
●升温速率：0.1-50℃/min(以0.1℃增量任设)
●时间设定：6000（min）
●程序阶数：8阶
检测器技术指标：
         氢火焰离子化检测器（FID）
       ● 检测限：Mt≤2×10-12g/s （正十六烷）；
       ● 噪音：≤2×10-14A（0.02mv）
       ● 漂移：≤1.5×10-13A/30min（0.15mv/0.5h）
       ● 线性范围： ≥107
       ● 使用温度：≤450℃
         热导检测器（TCD）
       ● 灵敏度：S≥10000mV.ml/mg(正十六烷)
       ● 噪声：≤20μV
       ● 基线漂移：≤150μv/30min
         电子捕获检测器(ECD)
       ● 检测限：≤1×10-14g/ml
       ● 线性范围：104
       ● 放射源：63Ni
        火焰光度检测器(FPD)
       ● 检测限：(P)≤1×10-12g/s；(S)≤1×10-12g/s 
       ● 线性范围：105（P） 103（S）
         氮磷检测器(NPD)
       ● 检测限：(N)≤5×10-13g/s；(S)≤5×10-13g/s

AHS-20A Plus 全自动顶空进样器
仪器介绍：
    AHS-20A Plus 全自动顶空进样器是惠普分析仪器有限责任公司公司*新推出的一种价格低廉、性能卓越，应用广泛的新款气相色谱仪样品前处理设备，它能够快速准确地提取出任何基质中的挥发性化合物，并完整地传输到气相色谱仪。 该仪器采用7.0寸图形点阵液晶显示屏，界面友好，清晰简洁；以进样原理为主的动画显示与设置，无需花太多精力即可上手，方便使用者快速操作。 
主要技术参数：
●样品加热范围：40℃—220℃，控温精度1℃
  (可根据客户要求，配置到300℃) 
.●进样阀加热范围：40℃—220℃，控温精度1℃
（可根据客户要求，配置到300℃）
●样品传输管加热范围：40℃—220℃，控温精度1℃
（可根据客户要求，配置到300℃）
●温度精确性： 0.5% 
●温度稳定性： <±0.5℃
●加压时间：0—999S
●采样时间：0—30min
●进样时间：0—999S
●清洗时间：0—30min
*●时间间隔设定:*小1mS（0.001S）
●加压压力：0~0.25Mpa （连续可调）
●定量管体积：1ml（其他规格可定制,如0.5ml、2ml、5ml等）
●顶空瓶规格：10ml或20ml （其他规格可定制，如50ml、100ml等）
●样品工位：20位
●可同时加热样品：1位
●RSD：<1.0% (100ppm乙醇水溶液) 
●反吹清洗流量：0～100ｍl/min  （连续可调）
●同步启动色谱数据处理工作站、GC 或外部事件同步启动本装置
●计算机USB通讯接口，所有参数均可由计算机设置完成，也可面板设置，方便快捷

仪器特点：
*▲全中文7寸液晶显示，操作简单，一键启动。自动加热平衡、加压、取样、进样、分析和分析后的吹洗等功能，更换样品瓶等实现流程全自动化。
▲可预置20个样品，极大提高了时间利用率。无需人工干预，提高了分析工作的可靠性和一致性。
▲具有完整的参数设置、实时工作状态，运行时间，年月日等。
*▲全面的通电自检功能，样品盘自动定位、部件故障、接线故障等自动报警。
*▲多种进样模式：单瓶多次、单瓶单次、多瓶单次。
*▲有多种故障判断处理模式，能自动判断样品瓶位置，可自动避开未装瓶的位置。在出现位置故障时，能避免撞瓶。在机械运动异常时，能自动停机并提示，有效的保证高精度运动的可靠并避免损坏。
▲所有样品传输管路及定量环均采用进口高惰性脱活管路，无残留，无交叉污染，保证样品进样的重复性和准确性。
*▲六通阀与定量环组合方式，限度的降低了死体积，保证了进样精度。
▲六通阀与传输管线的连接点处于加热保温箱内，无传输冷点，保证了样品的完整性。
▲采用经典正压取样方式，可以测定液体或固体样品，检测灵敏度高。常压进样，基线不漂移。
*▲全部动作采用电机驱动，不需外接驱动气体，使用安全方便。
▲兼容性强，可与国内外各种气相色谱连接，可同步启动色谱及工作站，与色谱协同工作。
▲可根据客户需要，选配不同工作温度的六通阀及进口惰性进样针。
▲采用EPC电子流量控制，提高仪器可靠性(选配）。

汇谱分析仪器有限责任公司    技术部