2.安全风险分析报告

3.产品技术要求

4.产品检测报告（企业自检）

5.临床评价资料

6.产品说明书及标签*小单元样稿

7.生产制造信息

8.证明性文件（企业资质）

9.符合性声明

1.《医疗器械生产许可申请表》

2.营业执照复印件

3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件

4.法定代表人、企业负责人明复印件

5.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件

6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

7.生产场地的证明文件

租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件、有洁净车间的需要提供洁净车间的检测报告

8.主要生产设备和检验设备目录

9.质量手册和程序文件目录

10.工艺流程图

11.申报材料真实性的自我保证声明

12.《授权委托书》

1.《医疗器械生产许可申请表》

2.营业执照复印件

3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件

4.法定代表人、企业负责人明复印件

5.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件

6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

7.生产场地的证明文件

租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件、有洁净车间的需要提供洁净车间的检测报告

8.主要生产设备和检验设备目录

9.质量手册和程序文件目录

10.工艺流程图

11.申报材料真实性的自我保证声明

12.《授权委托书》

1.《医疗器械生产许可申请表》

2.营业执照复印件

3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件

4.法定代表人、企业负责人明复印件

5.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件

6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

7.生产场地的证明文件

租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件、有洁净车间的需要提供洁净车间的检测报告

8.主要生产设备和检验设备目录

9.质量手册和程序文件目录

10.工艺流程图

11.申报材料真实性的自我保证声明

12.《授权委托书》

1.《医疗器械生产许可申请表》

2.营业执照复印件

3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件

4.法定代表人、企业负责人明复印件

5.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件

6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

7.生产场地的证明文件

租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件、有洁净车间的需要提供洁净车间的检测报告

8.主要生产设备和检验设备目录

9.质量手册和程序文件目录

10.工艺流程图

11.申报材料真实性的自我保证声明

12.《授权委托书》

1.《医疗器械生产许可申请表》

2.营业执照复印件

3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件

4.法定代表人、企业负责人明复印件

5.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件

6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

7.生产场地的证明文件

租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件、有洁净车间的需要提供洁净车间的检测报告

8.主要生产设备和检验设备目录

9.质量手册和程序文件目录

10.工艺流程图

11.申报材料真实性的自我保证声明

12.《授权委托书》

1.《医疗器械生产许可申请表》

2.营业执照复印件

3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件

4.法定代表人、企业负责人明复印件

5.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件

6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

7.生产场地的证明文件

租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件、有洁净车间的需要提供洁净车间的检测报告

8.主要生产设备和检验设备目录

9.质量手册和程序文件目录

10.工艺流程图

11.申报材料真实性的自我保证声明

12.《授权委托书》