2.安全风险分析报告

3.产品技术要求

4.产品检测报告（企业自检）

5.临床评价资料

6.产品说明书及标签*小单元样稿

7.生产制造信息

8.证明性文件（企业资质）

9.符合性声明

1.《医疗器械生产许可申请表》

2.营业执照复印件

3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件

4.法定代表人、企业负责人明复印件

5.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件

6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

7.生产场地的证明文件

租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件、有洁净车间的需要提供洁净车间的检测报告

8.主要生产设备和检验设备目录

9.质量手册和程序文件目录

10.工艺流程图

11.申报材料真实性的自我保证声明

12.《授权委托书》

1.类医疗器械备案表

2.安全风险分析报告

3.产品技术要求

4.产品检测报告（企业自检）

5.临床评价资料

6.产品说明书及标签*小单元样稿

7.生产制造信息

8.证明性文件（企业资质）

9.符合性声明

1.《医疗器械生产许可申请表》

2.营业执照复印件

3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件

4.法定代表人、企业负责人明复印件

5.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件

6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

7.生产场地的证明文件

租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件、有洁净车间的需要提供洁净车间的检测报告

8.主要生产设备和检验设备目录

9.质量手册和程序文件目录

10.工艺流程图

11.申报材料真实性的自我保证声明

12.《授权委托书》

1.类医疗器械备案表

2.安全风险分析报告

3.产品技术要求

4.产品检测报告（企业自检）

5.临床评价资料

6.产品说明书及标签*小单元样稿

7.生产制造信息

8.证明性文件（企业资质）

9.符合性声明

1.《医疗器械生产许可申请表》

2.营业执照复印件

3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件

4.法定代表人、企业负责人明复印件

5.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件

6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

7.生产场地的证明文件

租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件、有洁净车间的需要提供洁净车间的检测报告

8.主要生产设备和检验设备目录

9.质量手册和程序文件目录

10.工艺流程图

11.申报材料真实性的自我保证声明

12.《授权委托书》1.类医疗器械备案表

2.安全风险分析报告

3.产品技术要求

4.产品检测报告（企业自检）

5.临床评价资料

6.产品说明书及标签*小单元样稿

7.生产制造信息

8.证明性文件（企业资质）

9.符合性声明

1.《医疗器械生产许可申请表》

2.营业执照复印件

3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件

4.法定代表人、企业负责人明复印件

5.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件

6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

7.生产场地的证明文件

租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件、有洁净车间的需要提供洁净车间的检测报告

8.主要生产设备和检验设备目录

9.质量手册和程序文件目录

10.工艺流程图

11.申报材料真实性的自我保证声明

12.《授权委托书》

1.类医疗器械备案表

2.安全风险分析报告

3.产品技术要求

4.产品检测报告（企业自检）

5.临床评价资料

6.产品说明书及标签*小单元样稿

7.生产制造信息

8.证明性文件（企业资质）

9.符合性声明

1.《医疗器械生产许可申请表》

2.营业执照复印件

3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件

4.法定代表人、企业负责人明复印件

5.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件

6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

7.生产场地的证明文件

租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件、有洁净车间的需要提供洁净车间的检测报告

8.主要生产设备和检验设备目录

9.质量手册和程序文件目录

10.工艺流程图

11.申报材料真实性的自我保证声明

12.《授权委托书》