显微镜计数法不溶性微粒分析仪仪器介绍

       中国药典2020年版0903章节不溶性微粒检查法明确要求，静脉注射用注射剂（溶液型注射剂、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药均需按规定进行不溶性微粒的大小及数量检测。

       不溶性微粒检查法包括两种，分别是光阻法不溶性微粒检查和显微计数法不溶性微粒检查。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。对于此类制剂需用显微计数法进行测定。对于黏度过高，采用两种方法都无法进行测定的注射液，可用适宜的溶剂稀释后测定。

常规显微计数法不溶性微粒检查计数，通过人眼观察显微镜进行人工计数。

该操作的缺点是：

1、无法避免人为因素导致计数的偏差，主观性强；

2、俗话说眼睛是心灵的窗户，人工计数对实验员的集中度和眼睛直接观察要求很高，长期观察显微镜并进行计数容易导致视力下降，并引发一些眼部疾病；

3、由于人工计数的主观因素，测试结果重复性差。

胤煌科技自主研发生产的显微计数法不溶性微粒分析仪（型号：YH-MIP-0103）：

1、计数环节无需人眼观察，计算机直接按照药典规定出具检测分析报告；

2、计数环节全部由计算机完成，测试结果重复性高，且可以自动进行数据比较；

3、全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图片分析，让颗粒物无处遁行；

4、可以区分颗粒形貌，判定该不溶性微粒是金属还是纤维或是其他，鉴别不溶性微粒的来源（是外源还是内生？），并在实验或生产过程中加以控制或避免。

仪器所符合药典规定：

• 美国药典 USP 788、USP 789、USP35-NF30、USP32-NF27；欧洲药典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0；

• 英国药典 BP2013、BP2012、2010、2009；日本药典 JP16、JP15、JP14；

• 印度药典 IP2010 版；WHO 药典 IntPh 第四版；

• 中国药典 2010 年、2015 年；GB8368 输液器具；

• ISO21510；ISO11171 等。GB/T 11446.9-2013 电子水中微粒的仪器测试方法。

•  

  可根据客户要求，植入相应“光阻法颗粒度”测试和评判标准。
  设备构成

  • 样品过滤装置，烘干装置，检测分析系统，电脑等。

  • 检测分析系统可以根据用户要求配置奥林巴斯体式显微镜、奥利巴斯金相显微镜、徕卡金相显微镜、尼康金相显微镜等。

  •  

   

  应用域

  • 应用范围：乳剂、脂质体、滴眼剂、混悬剂、易产生气泡剂型、粘度大制剂等

  • 执行标准：ZG药典CP，美国药典 USP 788、USP 789，欧洲药典 EP，英国药典 BP2013，日本药典JP等

  • 特点：直观、形象、准确、测试范围宽以及自动识别、自动统计、自动标定等特点； 避免激光法的产品缺陷，扩展检测范围；

   

  技术参数

  • 测试范围: 1 μm - 500 μm

  • 放大倍数：40X-l000X 倍

  • 分辨率：≥0.1 μm

  • 显微镜误差：0.02（不包含样品制备因素造成的误差）

  • 重复性误差：< 5%（不包含样品制备因素造成的误差）

  • 数字摄像头(CCD)：300 万像素

  • 标尺刻度：0.1 μm

  • 分析项目：粒度分布、长径比分布、圆形度分布等

  • 自动分割速度：< 1

  • 分割成功率：> 93%

  • 软件运行环境：Windows 2000、Windows XP

  • 接口方式：RS232 或 USB 方式

  • 供货期：30 个工作日

  • 精 确 度：<±3% 典型值；

  • 重合精度：10000 粒/mL（5%重合误差）；

  • 分辨率：>95%（按ZG药典 2010 版校准）

  • <10%（按美国药典、ISO21501 校准）