关于在线 TOC 分析仪校验的合规性说明

TOC 分析仪是药厂比较普遍的仪器，也是法规要求定期做校验的仪器，校验包括校准和确验，校准是对仪器的测量偏差进行调整，确立新的校准参数。确验是对仪器校准后的准确度做确认，保证仪器数据的可靠性。英国 ALTUS 公司是门为分析域提供产品和服务的机构（校准、质量控制、能力认证，

定制化技术方案等）。针对于 TOC 验证，ALTUS 有丰富经验，可以为全球所有品牌 TOC 仪器进行验证，并出具验证报告，ALTUS 出具的报告通用。均被 FDA、GMP 等组织认可。对于 TOC 验证的可靠性，一是验证所用标准品别，第二是报告的权威性。

1、TOC 标准品别：

英国 ALTUS 公司通过权威机构按照严格的要求对生产流程和质量进行全面评估，并被认可。先后通过了 ISO17034、ISO 17025 认证。ISO 17034 认证：是对标准品有针对性的认证、ISO 17034 认证的标准品属于全球

别高的一标准品，提供可追溯的 COA 报告，并反应所有相关偏差来源的不确定度，保证标准品的精确和稳定性。

2、报告的权威性：

1）ISO 17025 认证：表明实验室具备了按照有关准则开展校准/检测的技术能力。此认证同国内的 CNAS 在同一认证体系下完成，并具有全球互认性。

2）ISO17034 认证：是能力验证权威提供者认可，通过此认证，证明有资质为服务对象出具证书。所出具的报告具有法律效应，此认证，实际上比仪器原厂家更具有效性。并且在 ISO体系下完成的认证，由英国国家标准协会和英国实验室认可协会颁发的证书，具有全球互认性。

3）验证服务工程师的业性

提供验证服务的工程师，全部经过 ALTUS 在认证体系下的考核并颁发授权证书。