口马口非/甲基安非它命/KET/亚甲二氧基甲基安非它命/四氢da麻

酉分酸/ coc联合检测试剂盒(胶体金法)说明书

【产品名称】

口马口非/甲基安非它命/KET/亚甲二氧基甲基安非它命/四氢da麻酉分酸/ coc联合检测试剂盒（胶体金法）

【包装规格】
盒型：1 人份/盒，10 人份/盒，25 人份/盒，40 人份/盒，50 人份/盒。（每人份单独包装）

【预期用途】

本品用于体外定性检测，供人尿液样本中的口马口非、甲基安非它命、KET、亚甲二氧基甲基安非它命、四氢da麻酉分酸、 coc及其代谢物或结构类似物的初筛。

口马口非（Morphine，MOR）：由a pian提炼的一种a pian生物碱，为纯粹的a pian受体激动剂，有强大的镇痛作用，医学上为麻醉性镇痛药。该类物质于使用之初有欣快感，无法集中精神，会产生梦幻现象，过量使用造成急性中毒，极易产生耐受性和成瘾。口马口非主要经shen脏以尿液形式排泄，口马口非原型占2-12%，大部分（60%-80%）为口马口非-葡萄糖酸甙。a pian类毒物（包括a pian、hai洛因、口马口非、可待因）进入体内后主要经月干脏代谢并快速去酰化成6-单乙酰口马口非，进一步分解为口马口非。

甲基安非它命（Methamphetamine, MAMP）：即甲基本丙安，又称去氧ma黄素，俗称“冰du”，是一种有拟交感神经兴奋作用的精神药物。服用后会导致中枢神经系统的兴奋增强，产生异常欣快感，敏感性增高，并自觉精力充沛，心跳及呼吸加快，长期或大量服用后容易产生耐受性和依赖性。甲基安非它命在服用后将有40%左右仍然以甲基安非它命原型药直接排出体外。

KET（Ketamine，KET）：苯环己paiding的衍生物，医学上作为外科手术麻醉剂，黑市上俗称“K 粉”、“K 仔”。服用后会出现“去人格化”、“去真实感”、人体形象改变、梦境、幻觉以及恶xin呕吐，大剂量服用，会出现意识模糊、身体呈木僵状，呼吸抑制，甚至出现四肢抽搐以及呼吸停止等现象；长期使用可造成记忆缺失、认知功能损害和精神病。人体服用的KET有70％-90％在肝内代谢并经尿液排出，其在体内的代谢较快，清除半衰期约为2.5 小时，一般在吸食后2-4 小时内即可被检出。

Yao头丸：又称“Ecstasy”（迷hunyao），主要成分为亚甲二氧基甲基安非它命（Methylenedioxymethamphetamine，MDMA）。MDMA 是一种具致幻作用的本丙安类中枢兴fen剂。服用MDMA 后，65%以原形从尿液中排出，近7%以去甲基生成亚甲基安非它命（MDA）的形式从尿液中排出，一般服用MDMA 约3 天内能从尿液中检测出来。

da麻：主要活性成分是四氢da麻酚，其在人体内通过尿液排泄的主要代谢物为9-羧基-四氢da麻酸（11-nor-△9-tetrahydrocannabinol-9-carboxylicacid）及其葡糖醛酸酯。

 coc（Cocaine，COC）：又称古ke碱，其化学名称为苯甲酰甲基爱康宁，属于中枢兴fen剂。服用 coc后，只有1%以原形从尿液中被排出，大部分在月干脏水解代谢，苯甲酰爱康宁是其尿液中的主要代谢物。

【检验原理】

本品是利用胶体金免疫层析技术，以免疫竞争抑制法原理体外定性检测人尿液样本中存在的口马口非、甲基安非它命、KET、亚甲二氧基甲基安非它命、四氢da麻酉分酸、 coc及其代谢物或结构类似物。

试剂盒内放置了口马口非、甲基安非它命、KET、亚甲二氧基甲基安非它命、四氢da麻酉分酸和 coc六条检测试剂条，在检测试剂条的检测区（T 线）分别包被了口马口非、甲基安非它命、KET、亚甲二氧基甲基安非它命、四氢da麻酉分酸和苯甲酰爱康宁的载体结合物，另一端固定有口马口非、甲基安非它命、KET、亚甲二氧基甲基安非它命、四氢da麻酉分酸和苯甲酰爱康宁单ke隆抗体玻璃纤维纸片。

检测时，如果尿样中含有口马口非（或甲基安非它命或KET或亚甲二氧基甲基安非它命或四氢da麻酉分酸或 coc）及代谢物或结构类似物，它们将与口马口非（或甲基安非它命或KET或亚甲二氧基甲基安非它命或四氢da麻酉分酸或苯甲酰爱康宁）载体结合物共同竞争标记在胶体金上的抗体结合位点，当它们浓度达到产品设计的阈值浓度以上时，会首先与玻璃纤维纸片上的口马口非（或甲基安非它命或KET或亚甲二氧基甲基安非它命或四氢da麻酉分酸或苯甲酰爱康宁）单ke隆抗体反应并占据抗体全部的结合位点，这样就阻止了胶体金上口马口非（或甲基安非它命或KET或亚甲二氧基甲基安非它命或四氢da麻酉分酸或苯甲酰爱康宁）抗体和膜上检测区的口马口非（或甲基安非它命或KET或亚甲二氧基甲基安非它命或四氢da麻酉分酸或苯甲酰爱康宁）结合，检测区不能捕获到胶体金颗粒而没有红sese带呈现，为阳性结果。如果尿样中没有口马口非（或甲基安非它命或KET或亚甲二氧基甲基安非它命或四氢da麻酉分酸或 coc）或浓度低于阀值浓度，则胶体金上口马口非（或甲基安非它命或KET或亚甲二氧基甲基安非它命或四氢da麻酉分酸或苯甲酰爱康宁）抗体将和膜上检测区的口马口非（或甲基安非它命或KET或亚甲二氧基甲基安非它命或四氢da麻酉分酸或苯甲酰爱康宁）载体结合物结合，检测区捕获到胶体金颗粒而呈现红sese带，为阴性结果。

在检测卡上的质控线（C 线）包被有羊抗鼠IgG，检测时总能出现色带，以指示试剂盒反应系统工作是否正常。质控线的出现与du品或du品代谢物的存在无关。质控区（C）色带的出现表明：①样品加入量充足 ②样品在膜条上运行正常。

【主要组成成分】

1. 本品为盒型，盒型是指将检测试剂条安放于塑料卡中，其中检测试剂条组成如下：

口马口非检测试剂条：口马口非-牛血清白蛋白包被于硝酸纤维素膜检测线（T线），羊抗鼠IgG 包被于硝酸纤维素膜质控线（C 线），抗口马口非单ke隆抗体包被于玻璃纤维纸片；

甲基安非它命检测试剂条：甲基安非它命-牛血清白蛋白包被于硝酸纤维素膜检测线（T 线），羊抗鼠IgG 包被于硝酸纤维素膜质控线（C 线），抗甲基安非它命单ke隆抗体包被于玻璃纤维纸片；

KET检测试剂条：KET-牛血清白蛋白包被于硝酸纤维素膜检测线（T 线），羊抗鼠IgG 包被于硝酸纤维素膜质控线（C 线），抗KET单ke隆抗体包被于玻璃纤维纸片；

亚甲二氧基甲基安非它命检测试剂条：亚甲二氧基甲基安非它命-牛血清白蛋白包被于硝酸纤维素膜检测线（T 线），羊抗鼠IgG 包被于硝酸纤维素膜质控线（C 线），抗亚甲二氧基甲基安非它命单ke隆抗体包被于玻璃纤维纸片；

四氢da麻酉分酸检测试剂条：四氢da麻酉分酸-牛血清白蛋白包被于硝酸纤维素膜检测线（T 线），羊抗鼠IgG 包被于硝酸纤维素膜质控线（C 线），抗四氢da麻酉分酸单ke隆抗体包被于玻璃纤维纸片；

 coc检测试剂条：苯甲酰爱康宁-牛血清白蛋白包被于硝酸纤维素膜检测线（T 线），羊抗鼠IgG 包被于硝酸纤维素膜质控线（C 线），抗苯甲酰爱康宁单ke隆抗体包被于玻璃纤维纸片。

2. 一次性洁净尿杯。

【储存条件及有效期】

原包装4～30℃避光储存，避免冻存。有效期24个月。拆袋开封后的裸试剂，请在24小时内尽快使用。

生产日期及使用期限见产品包装标签。

【样本要求】

用一次性洁净尿杯收集人尿液，建议使用新鲜尿液，不需任何特殊处理。

尿样冷藏于2-8℃可保存2 天，长期保存需冷冻于-20℃，忌反复冻融。冷藏的样品在测试前需恢复到室温，冷冻保存的样品需完全溶解，充分混匀后方可检测，否则将可能影响检测结果。建议收集的样品要及时检测。

【检验方法】

1. 检测前请仔细阅读使用说明书。

2. 测试前将试剂盒、尿液样品等恢复至室温（18～25℃左右），在未做好准备前请不要撕开铝箔袋，以免试剂吸潮。

3. 从铝箔袋中取出试剂盒，在检测盒上标记被检人或样品编号。

4. 拉开盒盖，将试剂盒竖直插入尿样中，注意尿样不要没过红线，同时开始计时，15 秒后取出并套上盒套，观察窗向上放置在水平台面上。

盒型产品检验方法示意图

1、拉开卡套

2、将试剂卡吸水端竖直插入尿样15 秒后取出，注意尿样不要接触红线

3、套上卡套水平放置，3~8 分钟判读结果

5. 3-8 分钟读结果。为确保结果的准确性，请勿在8 分钟后判读结果。

6. 为确保检测的准确性，在每次检测、更换新的批号或新的检测人员时，有条件的实验室需要在检 测过程中用质控品进行检测，质控品没有同试剂盒一起提供，使用者可向生产厂家索要。

【阳性判断值】

口马口非的检测阈值为300ng/ml、甲基安非它命为1000ng/ml、KET为1000ng/ml、KET代谢物去甲KET为1000ng/ml、亚甲二氧基甲基安非它命为500ng/ml、四氢da麻酉分酸为50ng/ml、coc代谢物苯甲酰爱康宁为300ng/ml。高于阈值，判断为阳性。

【检验结果的解释】

注意：检测区（T 线）出现一条非常淡的色带，表明尿样中的口马口非、甲基安非它命、KET、亚甲二氧基甲基安非它命、四氢da麻酉分酸、coc浓度接近试剂盒的检测阈值，在做出阳性结论之前应对该份尿样用更精确更特异的方法确证。

【检测方法的局限性】

1. 本试剂盒仅供检测人体尿样。

2. 本试剂盒只对口马口非、甲基安非它命、KET、亚甲二氧基甲基安非它命、四氢da麻酉分酸及coc的定性检测，不能用于定量，定量需用其他分析方法，如GC/MS 法等。

3. 检测阳性结果仅表明尿样中可能存在口马口非或甲基安非它命或KET或亚甲二氧基甲基安非它命或四氢da麻酉分酸或coc及其代谢产物，并不能确定受检者吸毒。阳性结果需用更精确，更特异的分析方法来确认。

4. 可能由于技术上或步骤上的操作不当，及其它未列入的可能干扰药物的存在而干扰检测并导致不一致或错误的结果。请参考“产品性能指标”一栏，查看可能干扰检测的物质名单。

【产品性能指标】

A. zui低检出量

口马口非：应不高于300ng/ml；

甲基安非它命：应不高于1000ng/ml；

KET：应不高于1000ng/ml；

亚甲二氧基甲基安非它命：应不高于500ng/ml；

四氢da麻酉分酸：应不高于50ng/ml；

苯甲酰爱康宁：应不高于300ng/ml。

B. 阳性参考品符合率

口马口非检测条：用口马口非阳性质控品检测，结果均应为阳性；

甲基安非它命检测条：用甲基安非它命阳性质控品检测，结果均应为阳性；

KET检测条：用KET阳性质控品检测，结果均应为阳性；

亚甲二氧基甲基安非它命检测条：用亚甲二氧基甲基安非它命阳性质控品检测，结果均应为阳性；

四氢da麻酉分酸检测条：用四氢da麻酉分酸阳性质控品检测，结果均应为阳性；

coc检测条：用苯甲酰爱康宁阳性质控品检测，结果均应为阳性。

C. 阴性参考品符合率

口马口非检测条：用口马口非阴性质控品检测，结果均应为阴性；

甲基安非它命检测条：用甲基安非它命阴性质控品检测，结果均应为阴性；

KET检测条：用KET阴性质控品检测，结果均应为阴性；

亚甲二氧基甲基安非它命检测条：用亚甲二氧基甲基安非它命阴性质控品检测，结果均应为阴性；

四氢da麻酉分酸检测条：用四氢da麻酉分酸阴性质控品检测，结果均应为阴性；

coc检测条：用苯甲酰爱康宁阴性质控品检测，结果均应为阴性。

D. 重复性

口马口非检测条：用1 份口马口非阳性质控品平行检测10 人份，结果均为阳性且显色一致；

甲基安非它命检测条：用1 份甲基安非它命阳性质控品平行检测10 人份，结果均为阳性且显色一致；

KET检测条：用1 份KET阳性质控品平行检测10 人份，结果均为阳性且显色一致；

亚甲二氧基甲基安非它命检测条：用1 份亚甲二氧基甲基安非它命阳性质控品平行检测10 人份，结果均为阳性且显色一致；

四氢da麻酉分酸检测条：用1 份企业内控四氢da麻酉分酸阳性质控品平行检测10 人份，结果均为阳性且显色一致；

coc检测条：用1 份苯甲酰爱康宁阳性质控品平行检测10 人份，结果均为阳性且显色一致。

E. 特异性

本产品对不同药物、药物代谢物和其他可能在尿液中出现的化合物进行了测试，结果如下：

下列结构类似的化合物在大于或等于如下浓度时用相应的试剂条检测可能产生阳性结果。

下列化合物在浓度等于或低于100g/ml 时检测为阴性结果。

F. 临床结果

本产品与对比产品比较，对口马口非检测结果的阳性符合率为99.36%、阴性符合率为100%、总符合率为99.88%，对甲基安非它命检测结果的阳性符合率为100%、阴性符合率为99.71%、总符合率为99.77%，对KET检测结果的阳性符合率为99.36%、阴性符合率为100%、总符合率为99.88%，对亚甲二氧基甲基安非它命检测结果的阳性符合率为100%、阴性符合率为99.71%、总符合率为99.77%，对四氢da麻酉分酸检测结果的阳性、

阴性及总符合率均为100%，对苯甲酰爱康宁检测结果的阳性符合率为99.36%、阴性符合率为100%、总符合率为99.88%。

【注意事项】

1. 尿液标本和所有用过的物品应按传染性物品处理。

2. 本试剂仅供定性筛检使用，不能确定尿液中du品的含量。

3. 如怀疑尿样污染，应重新收集测试。

【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】
      国械注准20163401559