一、 净化车间（区）的布局要求

按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度别设置指南来设置洁净度的别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：

1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交*往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求提下，与生产规模相适应。

2、按空气洁净度别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。

3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交差污染
1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；
2）不同别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。

4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列大值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。

5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。

6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。

7、应标明回风、送风及制水管道的走向。济南欧凯净化设备公司业承接各类无菌净化车间，上百个成功的案例使我们积累了丰富的施工和设计经验。联系电话：0531-82631375,13789806645张经理 。

二、温、湿度的要求

1、与生产工艺要求相适应。

2、生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万的洁净室（区）温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万、 三十万的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。

3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。