当前位置: 易推广 > 其他产品/服务 > 其他产品/服务 > 其他产品/服务 > 济南欧凯净化设备有限公司 > 产品展示 > 二、三类医疗器械净化车间 > 淄博东营医疗器械净化车间|十万净化车间工程|欧凯净化施工周期短价格优
淄博东营医疗器械净化车间|十万净化车间工程|欧凯净化施工周期短价格优
企业档案
会员类型:会员
已获得易推广信誉 等级评定
(0 -40)基础信誉积累,可浏览访问
(41-90)良好信誉积累,可接洽商谈
(91+ )优质信誉积累,可持续信赖
易推广会员:5年
最后认证时间:
注册号: 【已认证】
法人代表: 【已认证】
企业类型:生产商 【已认证】
注册资金:人民币100万 【已认证】
产品数:110
参观次数:205864
手机网站:http://m.yituig.com/c147373/
旗舰版地址:http://www.sdoukai.com
详细内容
产品特点
医疗器械净化车间:是指根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建设的满足二类、三类医疗器械生产要求的洁净室。1)、无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至低限的生产技术,
以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
2)、植入和介入到血管内及需要在万下的局部百洁净区内进行
后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10,000洁净度别。(例如:血管支架、封堵器、起搏电、人工血管、血管内导管、支架输送系统等
3)、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000洁净度别。(例如:起搏器、药物给入器、乳房植入物、人工喉、经皮引流管(器具)、血透导管、血液分离或过滤器、注射器、输液器、输血器、骨板骨钉、关节假体、骨水泥.
4)、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000洁净室(区)内进行。(例如:无菌敷料、自然腔道的导管、气管插管、无菌保存器具和、其他标称为无菌的器具等
5)、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料,其生产环境洁净度别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求,若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触, 应在不低于300,000洁净室(区)内生产。(部分需要而达不到100000及以上洁净度要求生产的内包装材料,企业采购以后要进行必要的清理、灭菌、验证处理)。
6)、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(包括医用材料),应在10,000下的局部100洁净室(区)内进行生产。(例如:源自动物组织的产品封装、血袋的灌装等)
济南欧凯净化设备公司业承接各类无菌医疗器械净化车间,上百个成功的案例使我们积累了丰富的施工和设计经验。
热门标签:淄博东营医疗器械净化车间 淄博东营净化车间