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药品微生物限度检查中常见问题分析
对于《中国药典》2020年版制剂通则项下有微生物限度要求的制剂,微生物限度为必检项目;对于只有原则性要求的制剂(如部分化学药品的:丸剂、口服片剂、胶囊剂、颗粒剂)，应对其被微生物污染的风险进行评估。
制定药品的微生物限度标准时，除了依据“非无菌药品微生物限度标准(通则1107)”外，还应综合考虑原辅料来源、性质、生产工艺条件、给药途径及微生物污染对患者的潜在危险等因素，提出合理安全的微生物限度标准，如特殊品种以小包装单位规定限度标准。必要时，某些药品为保证其疗效、稳定性及避免对患者的潜在危害性,应制定更严格的微生物限度标准，并在品种项下规定。
微生物限度
以动物、植物、矿物来源的非单体成分制成的片剂，生物制品片剂,以及黏膜或皮肤炎症或腔道等局部用片剂(如口腔贴片、外用可溶片、阴道片、阴道泡腾片等)，照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查，应符合规定。规定检查杂菌的生物制品片剂，可不进行微生物限度检查。
以动物、植物、矿物质来源的非单体成分制成的胶囊剂，生物制品胶囊剂，照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查，应符合规定。规定检查杂菌的生物制品胶囊剂，可不进行微生物限度检查。
2、微生物限度检查培养基适用性合格，能否有效保证实验结果准确?
培养基适用性是关键控制点。
考虑其他影响因素，如对特定菌检出。
考虑储存条件，有效期，水分等影响。
倾注平皿时培养基通常为15-20ml，应建立质量管理体系进行较全面的质量控制，确保结果准确。
3、基质影响样品的溶解，能否直接进行适用性试验?
样品可以不溶解，但应该分散均匀，可使用表面活性剂使制备的样品分散均匀。
4、样品试验时，本底生物负载水平较高影响实验，如何处理?
更换样品重新进行适用性试验。
供试液制备时加热处理降低负载。
采取其他方式降低生物负载水平。
生物负载水平较低时无需处理，回收试验时减去即可，生物负载水平较高时应应该适当处理。
5、在日常微生物限度检查中，应该做几个稀释?
考虑微生物限度检查的历史数据。
考虑其是否为新产品或原辅料。
考虑产品、方法、供应商等是否变更。
估计负载水平，选择适宜稀释;无法估计负载水平时，般选择3个连续稀释进行试验。
原创作者：上海乔跃电子科技有限公司
