*，数据完整性是现今卫生监管部门的关注重点。例如，美国食品药品监督管理局（FDA），作为上*的食品与药品管理的专业机构，在2008年至2017年期间，发出有关数据完整性的警告信数量一直呈现上升趋势，特别是2015年以来，这类警告信的数量有爆发式增长。不难看出，数据完整性在近年已经成为GMP检查热点，且将会在很长的一段时间内被持续关注。

另外，从数据上看，中国是出现数据完整性问题的重灾区。以2017年为例，FDA发出的有关数据完整性的警告信中，中国地区就占了34%，在世界上可谓“*”。数据完整性问题在中国十分突出，不容忽视。

所以我国对数据完整问题也表现出相当高的重视程度。2015年发布和实施了新的GMP附录《计算机化系统》，对计算机化系统的数据完整性提出更高的要求。2015年发布了新的飞行检查规定，规定中强调被位有义务提供真实有效的材料。从检查人员的角度看，只有符合数据完整性的材料，才能被证明是真实可靠。

通过查阅近年来的飞行检查报告可以发现，我国药监局的检查模式越来越与接轨，检查人员的专业程度也已经可以与FDA看齐，他们对于数据完整性缺失的调查理念与FDA*一致。我们将会迎来FDA式的检查人员。

而事实上，近几年来我国药监局对数据完整性的检查力度的确是逐年加重的。2017年全国收回药品GMP证书共157起，其中突出的质量管理问题就是数据完整性缺陷。有些企业对数据完整性的重要性意识不足，对数据完整性的管理不充分，终在检查过程中被查出数据完整性存在重大缺失，例如：

编号为CNGZ20180012的检查报告中提到，某企业存在记录不真实、选择性使用电子数据等数据可靠性问题。该企业在生产工艺一致性、数据可靠性、交叉污染控制等方面存在严重问题，终被药监局收回相关药品GMP证书，并因其违法违规行为被依法调查处理。

编号为CNFX20180004的检查报告中提到，某企业的实验仪器没有符合数据完整性要求，实验数据和批记录不真实，终被药监局收回相关药品GMP证书，并因涉嫌违法违规行为被立案调查。

由此可以见，数据完整性缺陷会有很大的法规风险，并将会因此受到严厉的处罚。

《国家药品安全“十二五”规划》对药物一致性评价表现出*的重视。如何保证药物一致性评价的数据是否真实可靠，数据完整性至关重要。可以预见，对数据完整性的要求将越来越严格，我国药企应该跟上GMP审查形势，更加重视数据完整性的管理，让企业在竞争日趋白热化的药物市场上笑到后。

原创作者：深圳市锐拓仪器设备有限公司