生物制药厂房净化工程设计

生物制药工厂的特点：

1、生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质有严格的要求。

2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有（感染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应。）

洁净区（Clean Area）：

需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

气锁间（Air Lock）：

设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

生物制药的洁净厂房的基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。

药品生产车间洁净度共分四个级别：100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。

洁净室的温度：在无特殊要求下，在18~26度，相对湿度控制在45%~65%。

生物制药洁净厂房污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。

医药厂房净化室关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是医药厂房净化室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气净化技术不代表GMP！洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准。

GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下情况：

正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，***终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。

医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。

生物制药厂房净化工程设计施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下具体表现：
     ①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大；
     ②彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密闭；
     ③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了、积尘；
     ④个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定；
     ⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质；
     ⑥回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道；
     ⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型；
     ⑧风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染；
     ⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘；
     ⑩洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。