PSS不溶性微粒检测仪

仪器型号：AccuSizer 780 A2000 SIS

工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]

检测范围： 0.5 μm – 400 μm

    PSS不溶性微粒检测仪指在可见异物检查符合规定后，用以检查静脉用注射剂（溶液型注射剂、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒大小及数量。

    AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测仪集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身，为注射剂检测提供安全、快捷、、的不溶性微粒分析解决方案。其搭载的系列传感器采用的半导体用光阻法单颗粒光学传感技术（SPOS），更额外加载了光散传感器，除覆盖传统的光阻法检测范围1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的极限值。

    AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测仪符合USP<787>、USP<788>、USP<789>、USP<1788>、中国药典Ch.P、欧洲药典EP、日本药典JP等系统要求，内置各国药典的检测标准，更可通过自定义检测标准符合多种应用场景，也可以避免后续药典标准升级之虞。

    AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测仪搭载的AccuSizer软件符合US 21CFR Part11要求，具有数据自动备份，审计追踪，权限分级，电子签名，以及可连接Lims系统等多项功能，具有50uL的微量进样能力。

    AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测仪是检测大小注射液、蛋白注射液、混悬液、口服液、滴眼液等液体制剂及无菌粉末和无菌原料药的*。

1、检测范围广0.5μm-400μm；

2、高分辨率，高灵敏性，统计精度高；

3、粒子灵敏度        ≤10PPT

4、粒径度        ≥98%

5、粒子计数度     ≥90%

6、符合21CFR法规软件——符合cGMP要求；

7、现场校准，无需返厂；

8、模块化设计，便于升级及维护；

9、512通道，不放过任何细微颗粒；

10、符合美国药典USP787、788、789、1788、中国药典CP、欧洲药典EP、日本药典JP等要求，且可自定义报告和标准；

11、集自动取样（选配）、自动检测、数据处理以及自动清洗等自动化功能与一身；

    对于颗粒计数器来说，通道数越多，意味着其在特定测量量程内划分的区域越多。AccuSizer 780 颗粒计数器系列的仪器对于0.5μm - 400.0μm的测量范围按照指数等级划分有512个通道，意味着其在粒径越小处划分的范围越细，例：1.586μm-1.675μm。这样做的优点是显而易见的，一方面仪器实现了计数完整性，将测量的结果作细致的分析，而不是将结果作大致的分类。另一方面，对于测量复杂体系和多组分的样品，数据能很好的体现在结果图谱及数据中。

    如上四张图是同样一个样本在使用不同通道的时候的表现，明显可以看出，使用8、16、32个通道的时候，仅仅能判断颗粒度在一个范围内，不能明确到底多大。而换用512高通道后，粒径大小的辨析度明显增加，对于峰值的判断更加清晰明了。

高分辨率

    高通道的优势换来的是高分辨率的优势。所谓分辨率，在这里指的是分辨同一体系内不同粒径大小的能力。得益于超前的设计理念和软硬件组合，AccuSizer 780系列仪器除了能够呈现不同于经典光散射的颗粒计数分布外，相对于经典的电阻法和光阻法，具有更高的分辨率。它不会错过任何“尾部” 大颗粒，而这些“尾部”大颗粒往往是决定产品好坏的标准。

     如图2所示，同一个样本中混合0.7μm，0.8μm，1.3μm，2μm，5μm，10μm，15μm，20μm，50μm，100μm，200μm 11种标准PSL粒子，AccuSizer 780可以很容易将每种不同大小的标粒区分清楚。

     图3展示了同一个样本在SPOS技术和激光衍射法（Laser diffraction，LD）粒度仪中测得的结果。样本使用的是过400目筛(37μm）的样本。SPOS技术（绿色线）显示在35μm以上是没有粒子的，这和实际情况相符。但是使用LD检测得到的仅仅是“相似”的分布，但是在100μm本来没有颗粒的情况下却给出了还有大量大颗粒的假性结果。

US 21CFR Part 11法规软件——符合cGMP要求

    AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒检测仪全系配备了符合美国联邦法规21章第11款（21 CFR PART11）要求的软件。具有数据自动备份，审计追踪，权限分级，电子签名，可连接Lims系统等多项功能。

中国食品药品监督管理局（NMPA）有政策趋势将对医药研发企业实施规范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法规的软件更能符合现在GLP/GMP的要求。

产品优势

模块设计

    将主机（数据处理中心），进样器，传感器分模组进行设计，既利于维护，也有助于后续的升级。

主机：512通道计算实现仪器的高分辨率、高灵敏度；

进样器：使用洁净度、耐受度超高的PFA管路，测样过程安全、简单、快捷，配备不同型号的注射器，拆卸方便；

传感器独立安装，方便拆卸，既有利于维护维修，也便于更换其他型号传感器。

CETAC自动进样器

微量进样器

微量进样

     随着诸如蛋白质注射液等新型注射剂的研发和上市，对于金贵样品的“痕量”检测提出了要求。PSS使用的微控技术，可以实现小容量到50μl的检测量，大大减少样品浪费，降低检测成本。

     而新版药典如

表1 微量进样器

表中可以看出，在50微升的重复性，AccuSizer 780 A2000 SIS表现，重复三次的RSD值为2.4%。

    在传统的粒度仪使用过程中，需要操作人员时刻在现场操作。因为粒度仪的测试结果都是累计结果，也就是说，数据需要一定的时间来累积才能获得的结果。一般来说，一个样品要取得比较好的数据重现性和性，需要3-15分钟，甚至更长时间。现代实验室如果有大量的样品进行检测，会花费很多时间。PSS粒度仪可全系搭配CETAC自动进样系统，一次性可以检测24-96个样品，这会大大节省操作时间。

CETAC自动进