洁净室(Clean Room)，亦称无尘车间、无尘室或清净室。洁净室的主要功能为室内污染控制，没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。在FED-STD-2里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度别。洁净程度和控制污染的持续稳定性，是检验洁净室质量的核心标准。

制药厂洁净区常见污染来源
主要来源于洁净室内的发尘量：
洁净室内的发尘量，主要来源于人：在人的发尘量上，占90%左右。但由于服装材料和样式的改进，发尘绝对量也不断减少；来自设备的可考虑通过局部排风排除，不流入室内；产品，材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比，一般小，可忽略；由于金属半壁（彩钢夹心板）的应用来自建筑表面的发尘也很少，一般占10%以下。
A、材质：棉质发尘量，以下依次为棉、的确良、去静电纯涤纶、尼龙；
B、样式：大挂式发尘量，上下分装型次之，全罩型少；
C、活动：动作时的发尘量一般达到静止时间3-7倍；
D、清洗：用溶剂洗涤的发尘量降至用一般水清洗的五分。
室内维护结构表面发尘量，以地面为准，大约相应8平方米地面时的表面发尘量与一个静止的人的发尘量相当。

第二个，便是工作人员产生的污染：
1）皮肤：人类通常每四天完成一次皮肤的脱换，人类每分钟脱落约1000片皮肤（平均大小为30*60*3微米）；
2）头发：人类的头发（直径约为50~100微米）一直在脱落；
3）口水：包括钠、酶、盐、钾、氯化物及食品微粒；
4）日常衣物：微粒、纤维、硅土、纤维素、各种化学品和细菌；
5）人类静止和坐立每分钟将产生10000个大于0.3微米的微粒；
6）人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生1000000个大于0.3微米的微粒；
7）人类以0.9m/s的速度行走时每分钟将产生5000000个大于0.3微米的微粒。

第三个，便是穿无菌服也产生的污染：
（１） 洁净室内当工作人员穿无菌服时： 静止时的发菌量一般为10-300个/min.人 ；躯体一般活动时的发菌量为 150-1000个/min.人 ；快步行走时的发菌量为 900-2500个/min.人 ；
（２） 咳嗽一次一般为 70~700个/ min.人；喷嚏一次一般为 4000~62000个/ min.人 ；
（３） 穿平常衣服时发菌量 3300~62000个/ min.人 ；
（４） 无口罩发菌量:有口罩发菌量 1:7~1:14 ；
（５） 发菌量：发尘量 1:500~1:1000 据国内事例；
（６） 手术中人员发菌量 878个/ min.人 。制药厂洁净区常见消毒方式

1、紫外灯消毒灭菌 
紫外线灭菌灯（简称紫外灯）在其它消毒方法未使用之，为药品生产企业普遍采用，主要用在洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒，由于目已有了其它好的灭菌方法，洁净室内是否安装紫外线杀菌力强，紫外线波长为136~390nm,以253.nm的杀菌力强，但紫外线穿透力弱且存在照射弱面，只适用于表面杀菌； 

2、臭氧
臭氧在常温常压下容易分解，形成氧气和单个的氧原子,后者具有很强的活性。由于臭氧自身的理化特性，是一种强氧化剂，具有强烈的消毒杀菌作用，从而决定它是一种广谱杀菌剂。但是其缺点也非常明显，即高浓度对人体有害，与设备表面和建筑材料的兼容性较差，容易使铜片出现锈斑，橡胶老化，且其灭菌环境要求相对湿度>60%等。 

3、甲醛 
甲醛是一种无色、有强烈刺激型气味的气体。甲醛在常温下是气态，通常以水溶液形式出现。易溶于水和乙醇，35%?40%的甲醛水溶液叫做福尔马林。但是甲醛作为较高毒性的物质，具有强烈的致癌和促进癌变作用，是公认的变态反应源，也是潜在的强致突变物。所以，应用受到限制，欧盟GMP明确规定不能使用甲醛进行洁净厂房灭菌。甲醛气体的穿透性差，一般不能穿透到物品包的中心或导管的内部，不易控制操作过程中气体浓度，也不能影响甲醛杀菌能力的因素得到有效的控制，作用周期也较长，房间灭菌一般要过夜。

4、过氧乙酸
由于过氧化氢和过氧乙酸都具有较强的氧化性，其具有较好的杀孢子的能力，但是同样也对设备表面的腐蚀性大大加强，一般容易引起生锈、起泡等不良效果，影响了其应用。

5过氧化氢银离子（奥克泰士消毒剂）
 奥克泰士/oxytech消毒剂德国进口，杀菌，杀灭芽孢，霉菌，稳定性好，用量少，无色，无味，无二次污染，是GMP车间环境，通风管道，人员消毒，空间消毒，环境消毒，容器消毒，管道消毒，制药用水消毒等环节的选择，解决了制药厂GMP无菌车间消毒的众多难题。奥克泰士为制药生产提供理想、、无重金属残留的杀孢子剂和消毒剂，满足新版GMP标准要求，远远超越传统有毒和残留的消毒产品，实现、安全的消毒灭菌、
奥克泰士经过IFS食品标准认证，欧盟EMAS检测认证，ISO9001、ISO14001环境管理体系认证、德国莱茵TUV认证以及国内第三方检测认证，证明其安全、环保。现已十分广泛的应用于制药厂杀孢子.

奥克泰士食品杀孢子剂特点
1、奥克泰士的杀菌效力均可达到10-6次方的杀菌效果，符合GMP的要求。
2、奥克泰士使用过程中无色无味、无毒无残留，安全可靠，荣获利的生态安全环保型消毒剂。杀孢子剂对材料的兼容性很好
3、奥克泰士的杀菌性能稳定，不易受环境HP、温度及光照的影响，杀灭微生物不会产生耐药性。
4、不会产生耐药性：不同于二氧化氯和抗生素类产品，奥克泰士杀孢子剂独特的杀菌原理，不会产生抗药性，因此在明胶企业生产中，可以解决如下两个问题：
1）消毒产品使用量会递增，使用奥克泰士是不会出现使用量递增的情况
2）传统消毒产品使用一段时间后无效或者效果不稳定，奥克泰士杀孢子剂是目一款不产生耐药性的产品，因此可以稳定的适用于GMP车间 。

原创作者：山东荷丰生物科技有限公司