【产品名称】阴道填塞凝胶敷料

【型号、规格】4g/支【包装规格】3支/盒

【注册证编号】吉械注准 20172640128

【生产许可证编号】吉食药监械生产许 20170023 号

【产品技术要求编号】吉械注准 20172640128

【售后服务单位】湖北普爱药业有限公司

【地        址】武汉市东西湖区九通路银湖科技工业园

【联系电话 】

【邮政编码】430040

【网      址】www.puai.com.cn

 

【产品性能】

物理性能

阴道填塞凝胶外观 阴道填塞凝胶颜色应为白色或淡黄色，色泽均匀。

次性注入器外观 外形应端正，无明显的变形和残缺，表面应光滑，无锋棱、毛刺。

装 量

标示装量

平均装量

每支装量

20g以下

不少于标示装量

不少于标示装量的93%

 

化学性能

pH值：pH值应为5.00～6.50。

黏度：应在30Pa•s～50Pa•s范围内。

含羧酸基：本品每100g中含羧酸基（-COOH）应为0.20g～0.40g。

生物性能

微生物限度

经辐射灭菌后，应符合表1的规定。

表1 微生物限度

项 目

指 标

细菌菌落总数（cfu/g）

≤100

真菌菌落总数（cfu/g）

≤100

大肠菌群

不得检出

金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌

不得检出

 

其他详见技术要求

【结构及组成】阴道填塞凝胶敷料是由阴道填塞凝胶和次性注入器（给胶器）组成。阴道填塞凝胶由卡波姆为主要原料，聚乙烯醇、甘油、苯甲醇、纯化水为辅料制成的凝胶；次性注入器采用药用PE凝胶管。

【适用范围】本产品适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，促进宫颈糜烂面的愈合。

【用法用量】打开包装，去除给凝胶器端保护帽，自然平卧位或半蹲式，将给凝胶器插入阴道，将凝胶推送到患病部位。抽出给凝胶器，弃之。每日支，阴道炎7天个疗程；宫颈炎15天个疗程。

【禁 忌 症】1、过敏体质或对本产品已知成份过敏者禁用。

2、合并心肝肾或造血系统严重疾病者及精神病患者禁用。

3、经期停用。

4、处女禁用。

【注意事项】1、本品为外用产品，勿口服。

2、本品仅供次性使用。包装破损，禁止使用。

3、偶见阴道短暂低热不适可自行消失不影响疗效。

4、孕妇、哺乳期妇女应在医生指导下使用。

【贮藏运输】密闭、避光、在阴凉处贮存，防冻。运输中防雨淋、曝晒及污染。

【生产日期】见包装盒。

【有效期限】三年。

【灭菌方式】辐射灭菌。

【警 示】次性使用 ② 若包装破损或超过有效期，严禁使用。

产品使用说明书编制日期：2016年6月9日