LBY-NJ4A血小板聚集仪
注册证号：京药监械(准)字2013第2400266号

对普利生LBY-NJ4A全自动血小板聚集仪(NJ4A)进行性能评估。

方法 109mmol/L枸橼酸钠真空管采血,分离富含血小板血浆(PRP)和贫血小板血浆(PPP),应用NJ4A及配套质控品、诱导剂和清洗液,测定血小板*大聚集率(MAR),测试*密度、通道*致性、不确定度、检测限、干扰等。结果批内不*密度测试,变异系数(CV)为3.4%～5.0%;4个不同通道测定均值差异无统计学意义(P0.05);携带污染率2.82%;CV批内≤3.5%,CV批间≤4.2%,CV总≤3.8%;总误差范围为5.6%～10.3%,不确定度在可接受范围;2个水平质控品测定值与靶值差异无统计学意义(P0.05);NJ4A与LBY-NJ2比对结果相关良好(r=0.998,P0.01);系统误差(SE)=|0.01～0.62|;检测限97.5%,可能性7.85%;Hb≤150mg/L、TG≤3.80g/L、TBIL≤246g/L对结果无干扰;PRP稀释度与聚集率*低无线性关系;40例健康体检者的参考范围MARADP=(68.7±11.2)%、MARAA=(65.1±16.1)%,与公认的参考范围差异无统计学意义(P0.05)。结论 NJ4A*密度、准确度、不确定度、灵敏度、携带污染率、抗干扰等性能指标符合CLSI规范,可在**应用。

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